보령, 항암제 '렌비마' 특허 도전 첫 관문 통과

• 렌비마 결정형특허 회피 성공
• 2건 추가 극복 시 조기발매 '성큼'

에자이의 간암치료제 렌비마 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마(렌바티닙)'에 대한 특허 도전에서 첫 번째 관문을 넘는 데 성공했다. 남은 2개 특허까지 회피 혹은 무효화할 경우 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워질 전망이다.

23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 보령이 에자이를 상대로 제기한 렌비마 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 손을 들어줬다.

보령은 렌비마 특허에 단독 도전하고 있다. 지난해 11월 렌비마 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시 청구했다. 당시 대웅제약이 특허 도전에 합류했으나, 이내 자진 취하하며 이탈했다.

렌비마는 5개의 특허로 보호되고 있다. 2025년 4월 만료되는 물질특허, 2028년 3월 만료되는 용도특허, 2028년 6월 만료되는 결정형특허, 2031년 3월 만료되는 제제특허, 20 35년 8월 만료되는 제조방법 특허다.

이 가운데 2035년 만료되는 제조방법 특허의 경우 보령이 특허 도전에 나선 이후로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재됐다.

보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피 또는 무효화한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획이다. 후속 등재된 제조방법 특허는 보령이 추가로 극복해야 한다. 다만 이 특허의 경우 보령이 오리지널과 다른 조성물이나 염을 사용하는 방식으로 비교적 수월하게 회피할 수 있는 것으로 분석된다.

보령이 나머지 특허 도전에도 성공해 렌비마 제네릭을 조기 발매하면 항암제 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 보령은 2020년 이후 항암제 사업에 집중하고 있다. 오리지널 제품의 국내 판권 인수와 함께 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 발매가 보령의 주요 전략이다.

보령은 지난해 발표한 '5개년 중장기 계획'에서 2026년까지 항암제 퍼스트제네릭 10개를 추가할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이미 지난해 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를 허가받았다.

여기에 렌비마를 포함해 ▲입센의 간암치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' ▲BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)' ▲노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(닐로티닙)' ▲화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 등의 특허에 도전장을 냈다.

다만 타시그나에 대한 특허 도전은 보령이 제네릭 개발을 중단하면서 자진 취하했다. 입랜스의 경우 1심에서 패배하고 특허법원에 항소한 상태다.

스프라이셀에 대한 도전은 보령이 지난해 6월 결정형특허를 회피하는 데 성공하면서 2024년 3월 용도특허 만료 이후 제네릭 조기발매에 한 걸음 가까워졌다.

카보메틱스의 경우 1심에서 패배했지만 제네릭 조기 발매 전략에는 문제가 없다는 분석이다. 오리지널사인 입센 측은 보령의 심판 청구 이후로 특허 도전의 타깃이 된 청구항을 모두 자진 삭제했다. 이로 인해 보령이 특허 무효를 주장할 대상이 사라졌고, 특허심판원은 각하 심결을 내렸다. 결과적으로 보령은 심판에서 패배했지만 사실상 이 특허가 만료되는 2032년 2월 이전에 제네릭을 발매하더라도 특허를 침해하지 않는 상황이 됐다.

렌비마는 에자이의 간암 치료제다. 넥사바(소라페닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙)과 함께 간암의 1차 치료에 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 136억원이다. 2021년 158억원 대비 14% 감소했다. 올해 1분기엔 23억원의 매출을 올렸다.