작년 GMP업체 3곳중 1곳 약사감시 적발

• 무허가제조 54건 고발...화장품은 절반이 덜미

지난해 완제의약품을 생산하는 제약업소 3곳중 1곳은 크고 작은 이유로 약사감시에서 적발된 것으로 나타났다.

1일 식약청과 지방청 등에 따르면 정기약사감시결과 완제의약품을 생산하는 210곳중 70개사(33.3%)가 정기약사감시에 걸린 것으로 집계됐다. 식약청은 대상업소 875곳중 246곳(28.1%)을 적발했으며 이가운데 화장품 업소의 부적합율이 대상의 절반가량(99곳중 51곳)으로 가장 높은 것으로 드러났다.

이어 한약재가 128곳중 82곳, 의약외품은 105곳중 78곳이 적합판정을 받았다.

식약청 관계자는 “국내업체 대부분이 100여개 이상 다품종 소량생산으로 공장을 가동하고 있는 것에 비해 QC인원이 적은 점을 놓고 볼때 소소하게 적발된 사안까지 모두 반영된 수치이며 이를 두고 마치 국내 의약품 공장이 3분의1이 문제업소로 확대해석되는 점은 경계해야 한다”고 말했다. 의약품 수입업자는 95곳을 대상으로 점검결과 83곳이 적합판정을 받아 부적합율이 11%로 상대적으로 낮은 것으로 비춰졌다.

이는 수입업자의 경우 국내공정이 많지 않아 상대적으로 적게 나타난 것으로 풀이된다.

2004년 수시약사감시결과는 의약품을 무허가로 제조 판매를 하다 덜미를 잡힌 사례가 40건에 달했고 관련건으로 54건을 고발조치했다.

분류별로는 의약품이 1, 567건 중 176건으로 11.2%의 적발률을, 화장품 523건 중 289건(55.2%), 의약외품 72건중 44건(61.1%) 등으로 나타났다.

▷2004년 정기약사감시 결과: 총계 875/적합 629/246(28.1%부적합) 완제의약품 210/140/70(33.3%), 한약재 128/82/46(35.9%), 원료의약품 60/52/8(13.3%), 의약외품 105/78/27(25.7), 수입자 의약품 94/83/11(11.7%), 의약외품43/35/8(18.6), 화장품 72/58/14(19.4%)