유럽, 향후 생물학적 제제 특허보호 안돼

• 의약품청, 바이오테크 제네릭약 잇단 접수...허가지침 제시

유럽의약품청(EMA)에 생물학적 제제의 제네릭 제품을 시판 허가를 위한 서류가 벌써 3건이 접수된 것으로 알려졌다.

지금까지 유전자 재조합을 이용해 제조된 바이오테크 의약품은 제네릭 제품에 대한 허가기준이 분명하게 선정되지 않아 대부분의 약물이 독점적으로 판매되어 왔다.

그러나 유럽의약품평가청은 생물학적 제제의 제네릭 제품 허가지침을 제시하여 향후 생물학적 제제의 특허가 더 이상 보호되지 않을 전망이다.

현재 제네릭 바이오테크 의약품을 제조하려는 회사가 관심을 둔 치료제 분야는 성장호르몬, 트랜스제닉 인슐린, 에리스로포이틴.

생물학적 제제의 브랜드 제품을 판매하는 회사들은 일반 화학적 공정을 거쳐 제조되는 약물의 경우 분자의 크기가 작은 반면 생물학적 제제의 경우 분자의 크기가 크고 제조공정에 따라 정확한 구조가 다를 가능성이 있다고 주장하고 있다.

한편 작년 유럽 위원회는 노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈가 사람 성장 호르몬의 제네릭 제품 시판 승인에 대해 서류상 문제로 추천할 수 없다고 결정하여 앞으로도 바이오테크 의약품의 제네릭 제품 허가시 유사한 문제가 발생할 수 있다고 지적됐었다.