등재결정·약가산정 투명성 확보 가능할까

• 의약품경제성평가지침 4월 확정...7월 신약부터 적용

|특별기획(하)|포지티브 시스템 도입과 전망 포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안 마련을 위한 복지부의 발걸음이 빨라지고 있다. 유시민 장관이 부임한 뒤로 급물살을 타고 있다. 유 장관이 약제비 절감방안의 가장 강력한 해법으로 포지티브 리스트를 선택한 때문이다. 포지티브 시스템은 약가제도의 혁명을 의미한다. 기존의 네거티브 시스템이 가지고 있는 모순점 극복에 초점을 맞추고 있는 만큼 약가제도 전반에 커다란 변화가 예고된다. 복지부와 공단, 심평원, 국회가 구상하고 있는 포지티브 시스템과 향후 전망에 대해 살펴본다.

---------------------- (상)네거티브의 문제점과 포지티브 (중)포지티브를 둘러싼 쟁점들 (하)포지티브제 도입과 선결과제 ------------------------------------

약제비 절감, 해법은 '포지티브'...빠르면 7월 시행

복지부의 포지티브 리스트(선별목록) 도입은 사실 몇 년 전부터 계속 대통령 업무보고 자료에 언급돼 왔다. 그러나, 올해처럼 장관이 직접 나서 강력한 추진 의지를 밝힌 적은 없었다. 이는 분업 이후 매해 늘어나는 약제비가 총 급여비의 29%를 차지할 정도로 심각하다는 인식에서부터 출발한다. 32개 OECD국가 중 최고다.

한국사회가 고령화로 접어들면서 만성질환으로 인한 약제비의 증가는 명약관화하다. 이를 극복하기 위해서는 약제비를 잡아야 한다는 명제가 수립된다. 복지부는 포지티브 리스트 도입을 통해 24% 수준으로 약제비 비중을 끌어내리는 것을 목표로 하고 있다.

복지부는 일단 내부적으로 시스템 도입을 빠르면 7월로 예상하고 있다. 겨우 3개월 남짓 남았다. 복지부가 지난 17일 청와대 업무보고 이후 공단 및 심평원 관계자들과 약제비 절감방안에 대해 연일 장시간 회의를 개최하고 있는 것도 시간의 촉박성 때문이다.

물론 변수가 없는 것도 아니다. 제도 도입으로 가장 큰 타격을 입게 될 중소 규모의 국내 제약사의 강한 반발을 무마시켜야 한다. 여기에 한미 FTA 협상과 관련 신약의 진입장벽을 까다롭게 했다는 이유로 트집을 잡을 우려도 있다.

복지부가 대외적으로 두루뭉수리 하반기라고 밝힌 것도 이를 염두에 둔 것이다. 포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안을 당초 이달말에서 4월중으로 연기한 것에서도 복지부의 고민을 엿볼 수 있다.

포지티브 도입시 신약과 복합제 등이 순차적으로 적용된다.

신약은 7월 적용...일반약은 9월부터 비급여 분류

정부의 내부자료에 따르면 7월 제도 시행을 위해서는 우선 전문가 및 업계 회의를 통해 충분히 의견수렴 절차를 거친다는 방침이다. 당초 안에는 2월에서 4월까지가 그 기간이다.

유 장관이 보건의료단체장들과 연달아 면담을 하고 있는 것도 이같은 포석이 깔려 있다. 우선 제도 정비가 끝난 뒤 7∼8월경 재차 의견수렴 절차를 진행할 계획이다.

오는 5월부터 6월까지는 제도 도입에 따른 인프라를 구축할 예정이다. 심평원의 약제전문평가위원회 산하에 경제성평가소위원회를 구성하고, 건강보험법 등 관계법령을 손질해야 한다는 것. 이 과정에서 비용효과적인 의약품의 선별기준을 마련하게 될 것으로 예상된다.

동시에 4월부터는 의약품경제성평가지침(안)을 확정하고, 관련단체에 교육을 실시하는데 심혈을 기울일 것으로 보인다. 정부안에 따르면 6월에는 세부 평가기준 및 관련서식을 확정하고, 늦어도 7월까지는 관련서식을 작성, 배포할 계획이다. 또 이 기간에는 포지티브 시스템에 대한 설명회와 관련단체에 홍보 교육도 병행된다.

특히 포지티브 시스템은 7월 새로 신청하는 신약을 대상으로 우선 적용된다. 신약으로 등재하고자 하는 제약사는 경제성평가를 위한 관련자료를 의무적으로 제출해야 한다. 이어 9월부터 두 달 동안 일반약 가운데 복합제(925품목)를 비급여로 전환하는 등 재분류 작업을 진행할 계획이다.

제약업계가 가장 관심을 가지고 있는 기등재품목에 대한 시행방안은 신약에 대한 시스템 적용결과를 평가한 뒤 내년 1월경 본격 검토할 것으로 전해졌다.

누가 약의 최종 선택권을 가져가게 될지 주목된다.

약 선태권, 공단이냐 심평원이냐...'제3기구' 주장도

복지부가 현재 고민하고 있는 것은 최종 약가결정 및 등재여부에 대한 권한을 누구에게 주느냐다. 권한의 주체로 논의되고 있는 곳은 공단과 심평원.

정부 내부자료에 따르면 심평원에 약가결정 및 등재여부 권한을 부여하는 방안으로는 우선 현행 약제전문평가위원회 산하에 경제성평가소위를 꾸리는 것을 염두에 두고 있다.

경제성평가소위는 임상전문가와 보건경제학자 등으로 구성하고, 다양한 임상분야 전문가 자문그룹을 구성해 필요시 검토요청 및 출석자문을 구할 수 있도록 하고 있다.

경제성평가소위에서는 1차적으로 식약청에서 허가를 받은 신약의 치료적 가치와 경제적 가치, 혁신성, 직권등재 대상여부 등을 충분히 검토하게 된다. 이를 바탕으로 약제전문평가위에서 급여여부 및 약가를 결정하고, 복지부 산하 건정심에서 이 안을 최종 심의하고 결정하게 되는 방식이다.

이 과정에서 제약사는 경제성평가소위에서 검토한 비용효과성 결과를 열람하고, 이의가 있을 경우 추가지료보완을 통해 재검토요청을 할 수 있다. 재검토결과 '수용'으로 가닥이 잡히면 약제전문평가위에 부의하도록 한다.

또, 제약사는 경제성평가소위의 비용효과성평가결과를 근거로 수용 가능한 산정약가의 가감범위와 등재여부 등에 대한 의견서를 서식에 따라 제출해야 하며, 이를 토대로 약제전문평가위에서 결정하도록 하고 있다.

아울러 1개 국가 이하 등재된 품목이나 혁신적 신약, 시장확대 예상품목 등 향후 불확실한 요소에 대해 조건부 가격산정 후 사후 관리하는 협상방식을 확대·정착할 필요가 있다고 정부 자료는 적시하고 있다.

데일리팜 취재결과에 따르면 공단이 심평원의 약제전문평가위원회 업무를 흡수하고, 등재여부는 물론 약가결정도 제약사와의 협상을 통해 진행할 수 있도록 하는 방안도 검토되고 있다. 이를 통해 보험자의 협상력을 최대화할 수 있도록 하겠다는 것이다.

특히 일각에서는 이번 기회에 공단이 개별 제약사와 가격협상을 벌일 수 있도록 약가계약제 형식도 병행하는 것이 바람직하다는 의견도 제시되고 있다.

심평원에 등재여부 및 약가결정권을 부여하는 방식은 기존 요양급여수가 계약방식을 차용하는 형태로, 실질적인 협상력을 제고하는데 한계가 있을 수 있다는 것이다.

제3의 기구를 구성하자는 안도 조심스레 언급되고 있다. 현재 심평원 산하의 신의료기술평가단과 함께 약제전문평가위를 묶어 독립기구를 만드는 것. 이 경우 등재여부나 약가결정권은 부여되지 않는다.

신의료기술평가단처럼 학술적인 경제성평가만 진행하며, 이를 토대로 공단 또는 심평원에서 등재여부나 약가결정을 할 수 있도록 하는 시스템이다.

약가산정이나 등재여부 결정과정에서 객관성과 투명성을 담보할 수 있다는 측면에서 복지부가 적극 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

의약품경제성평가지침은 4월 최종 확정될 전망이다.

포지티브 선결과제...급여결정-약가산정시 투명성 확보 '관건'

독일의 경우 제약업계가 포지티브 도입에 반대했던 이유로 꼽았던 것이 약가산정 및 급여결정 과정에서의 불투명성이었다. 이는 국내에도 그대로 적용될 가능성이 높다.

투명성을 확보하기 위해서는 우선 급여결정과 약가산정에 필요한 자료의 범위 및 절차에 대한 정보가 구체적이고 명료하게 전달될 필요가 있다. 아울러 제출자료에 대한 평가와 결정과정에서도 의사와 제약사, 환자의 의견이 포괄적으로 수렴돼야 할 것이다.

이를 위해 의약품경제성평가지침(안)이 먼저 확정돼야 한다. 정부가 포지티브 리스트 도입에 앞서 4월중 이 지침을 수립키로 계획한 것도 같은 이유다.

이미 지난해 6월 심평원은 분석기간과 기법, 분석결과 제시, 비교대상 선정, 재정영향 분석 등 16개항의 경제성평가지침(안)을 마련한 바 있다. 구체적 조항들을 통해 비용 대비 효과, 효과 대비 비용을 분석, 의약품을 평가할 수 있다.

이와 함께 약제전문평가위 내에 보험약의 급여평가 기준인 대체가능성과 비용효과성을 구체적으로 논의할 수 있는 경제성평가소위의 구성이 필요하다.

제3의 기구가 경제성평가를 전담하든, 현 시스템을 활용하든 구성원의 성격이 객관성과 공정성을 담보할 수 없다면, 이는 곧 약가 및 급여결정 과정의 불투명성에 대한 문제로 이어질 수 있다.

따라서 현재 국회와 복지부에서는 임상전문가를 비롯 보건경제학자, 제약업계 관계자 등을 참여시키는 방안을 강구하고 있다.

여기에 식약청이 주기적(외국은 5년)으로 허가품목을 관리할 수 있는 품목허가갱신제의 도입도 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보인다. 안전성과 유효성이 떨어지거나 채산성이 맞지 않아 생산이 중단된 의약품에 대한 허가를 취소할 수 있기 때문이다.

특히 새로운 의약품 혹은 기등재된 약품 중에서 효과 대비 비용이 매우 높은 약품이 있을 경우 이를 급여에서 제외할 수 있는 객관적인 기준이 마련돼야 한다. 즉, 단위 효과당 지불 가능한 상한가의 설정이 요구된다는 말이다.

열린우리당 강기정 의원.

유시민, 포지티브 바람몰이...국회, 입법공청회 4월중 개최

최근 유시민 장관의 발걸음이 분주하다. 대외행사를 소화하면서도 잇따라 의약계 관련 인사를 접촉하고 있다.

지난 2월24일에는 12개 보건의료단체장과 접견한데 이어 이달 9일에는 의협 김재정 회장, 16일에는 약사회 원회목 회장, 17일 제약협회 김정수 회장, 22일 병원협회 유태전 회장 등과 접촉했고, 예의 포지티브 시스템 도입의 정당성을 역설했다.

복지부는 다른 한편으로 제도 도입의 역풍을 완화시키기 위해 국회에 도움을 구하고 있다. 국회에서는 17대 국회 후반기 열린우리당 보건복지위원회 간사를 맡을 것으로 알려진 강기정 의원이 적극 나서고 있다.

강 의원측은 포지티브 시스템의 인프라 구축을 위해 법 개정작업을 진행할 것으로 알려졌다. 건강보험법(제42조)를 손질해 제도 도입에 쐐기를 박겠다는 생각이다. 법 개정에 앞서 우선 4월 중순께 입법공청회를 계획하고 있다.

복지부는 분업 이후 최대의 혁명을 꿈꾸고 있다. 다만, 앞으로 넘어야 할 산이 많다. 의료계와 제약업계의 반발, 미국과 유럽연합(EU) 등의 발목잡기 등이 그것이다.

제도 도입 이후에도 포지티브 시스템의 성공여부는 의사들의 처방행태가 좌우할 것이다. 고가약이나 비급여의약품 위주로 처방하는 것이 그렇다. 약제비 절감이란 명분을 갖고 출발하는 포지티브 시스템이 각계의 찬반양론 속에서 무사히 안착할 수 있을지 주목된다.