약값이 보험등재 좌우, 국내제약 폭풍전야

• 약가인하 경쟁심화로 '경영난'...포지티브 찬반논란 예고

|특별기획|포지티브 시스템 도입과 전망 포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안 마련을 위한 복지부의 발걸음이 빨라지고 있다. 유시민 장관이 부임한 뒤로 급물살을 타고 있다. 유 장관이 약제비 절감방안의 가장 강력한 해법으로 포지티브 리스트를 선택한 때문이다. 포지티브 시스템은 약가제도의 혁명을 의미한다. 기존의 네거티브 시스템이 가지고 있는 모순점 극복에 초점을 맞추고 있는 만큼 약가제도 전반에 커다란 변화가 예고된다. 복지부와 공단, 심평원, 국회가 구상하고 있는 포지티브 시스템과 향후 전망에 대해 살펴본다.

---------------------- (상)포지티브 왜 필요한가 (중)포지티브를 둘러싼 갈등 (하)포지티브제 도입을 위한 선결과제 ------------------------------------

지난 2월24일 개최된 제약협회 정기총회.(기사내용과 무관)

포지티브, 보험등재 장벽 높인다...제약업계 '부담'

포지티브 리스트의 도입은 제도의 정당성과는 별개로 제약업계에 큰 파장을 던질 것으로 보인다. 우선 포지티브 도입에 따른 보험등재 장벽이 높아진다는 점이다.

과거와는 달리 보험약으로 선정되기 위해서는 비용효과성 및 임상적 중요성에 관한 보다 구체적인 자료가 필요하고, 이를 의무적으로 제출해야 한다. 따라서 신규제품을 도입할 경우 보다 신중한 접근이 이뤄질 전망이다.

실제로 지난 2002년 포지티브 리스트(선별목록)로 전환한 스웨덴의 경우도 약의 특성에 따른 보험급여 여부와 관련 기존에는 허가증명과 제품특성, 권위있는 기관의 과학적 근거에 의한 전체적 평가, 인정된 상품번호 등으로만 결정됐다.

그러나, 포지티브 시스템 전환 이후에는 기존 제출서류와 함께 △치료 가능한 환자군에 대한 정보 △기 등재된 적응증과 신약과 유사범위의 의약품에 대한 정보 △신약으로 치료 가능한 환자 추정수 △치료시의 일일 비용 추정치 △치료기간에 대한 추정치 등도 제출하도록 했다.

이와 함께 포지티브 시스템이 비교효과적인 약품을 선별, 급여하는 것인 만큼 임상적 중요성 이외에 가격이 등재여부에 결정적 변수로 작용한다. 따라서 제약사간 제품의 가격경쟁도 심화될 것으로 전망된다.

국내사의 경우 상위제약사보다 중소업체가 더 큰 부담을 안게 될 전망이다. 중소업체는 상위제약사보다 모든 측면에서 경쟁력이 뒤떨어질 수밖에 없다. 제품경쟁력이 약한 기업에는 지속적인 가격경쟁에 대한 부담이 지워지고, 영세 제약기업의 퇴출로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.

반면 연구개발능력이 우수해 치료 효능면에서 탁월한 의약품을 개발, 생산할 수 있는 능력을 보유한 업체의 경우 정반대의 상황이 연출될 것으로 점쳐진다. 자사제품을 보험급여목록에 등재시켜 안정적인 시장점유율을 확보할 수 있기 때문이다.

다국적제약사는 대부분 오리지널 단일품목을 가지고 있어 보험등재에는 별 무리가 없어 보인다. 다만, 포지티브 시스템 도입으로 인한 각종 자료제출 의무화에 대해서는 반대 입장을 견지할 것으로 예상된다.

복지부 유시민 장관과 제약협회 김정수 회장의 간담회.

제약업계 “국내 현실과 안 맞아”...공식 반대 표명

포지티브 시스템이 도입되면 최종 2,000개 성분에 5,000품목 정도만이 생존하리라는 전망이 나오고 있다.

이 과정에서 경쟁력을 갖춘 상위업체를 제외한 나머지 제약사는 퇴출위기에 직면할 가능성도 있다. 당장 국회 일각에서는 100여곳 수준으로 정리되는 것이 바람직하다는 목소리도 흘러나온다.

이런 측면에서 제약업계는 때 아닌 춘래불사춘의 혹한기를 맞을 수밖에 없다. 제네릭으로 기업을 성장시켰던 관행이 제네릭에 의해 다시 붕괴되는 기이한 상황이 연출될 수 있다는 말이다.

한 중소제약사 관계자는 “외자사와 국내 상위기업의 5000품목 정도는 살아남을지 모르지만, 우리로서는 솔직히 별 대안이 없다”고 토로하는 것도 같은 맥락이다. 제도가 급변하는 것에 대한 반감과 두려움이 상존하고 있다는 말이다.

제약협회도 공식적인 반대 입장을 표하고 있다. 지난 17일 김정수 회장이 유시민 장관과 만난 자리에서도 “한미 FTA가 진행되는 시기에 포지티브와 약가계약제를 도입하겠다고 발표해 업계가 양면공격을 받고 있다”고 강한 불만을 표시했다.

또 다른 제약협회의 관계자는 “단일보험체제인 국내에서는 포지티브 시스템이 맞지 않고, 위헌적 요소마저 지니고 있다”고 지적하기도 했다.

제약업계는 아직까지 구체적인 대응전략을 수립하지 못하고 있지만, 4월중 정부 발표를 지켜본 뒤 공식 대응하겠다는 방침이다.

약국가의 골칫거리인 불용재고약.

의료계, 처방권 침해 '반발'...약사회, 재고약 해결 '기대'

포지티브를 바라보는 의·약사의 시각은 상이하다. 각자의 입장에서 장단점이 존재하기 때문이다.

포지티브 리스트 방식이 도입되면 국가적 차원에서 보다 비용효과적인 의약품을 중심으로 보험의약품을 제시함으로써 과거 의·약사가 개별적으로 의약정보를 수집했던 부담을 다소나마 줄일 수 있다는 장점이 있다. 특히 임상현장에서의 업무효율을 증대시킬 수 있다는 분석도 나온다.

국내에서는 동일 질병에 대한 처방내역이 의사간 상당한 변이를 보이고 있는 것도 사실이다. 엄선된 의약품을 중심으로 급여목록을 정비하면 처방내역이 보다 합리화될 수 있다.

그러나, 의사의 경우 기존보다 급여대상품목이 줄어들어 처방권을 침해할 수 있다는 측면에서 반대 입장을 표명하고 있다.

또 과거에 보험이 적용되던 의약품이 포지티브 리스트에서 제외될 경우 환자에게 이같은 제도 변화내용과 의약품의 비용효과성 등에 설명해야 할 부담도 뒤따를 것이다.

의사협회 권용진 대변인은 지난 19일 한국경제와의 인터뷰에서 “고가약 처방비중이나 처방당 약품수를 조정하라는데, 이는 의사들의 전문영역을 해체하려는 무지한 좌파들의 발상”이라고 밝힌 것도 같은 맥락이다.

약사의 경우 보험급여 품목수의 감소로 의약품의 구매나 재고관리 대상 품목수가 줄어들어 관리의 효율성이 제고될 수 있다는 점에서 긍정적이다. 분업 이후 약국가의 가장 큰 골칫거리였던 것이 재고약이었고, 이를 일정부분 해소시켜 줄 수 있는 방안이 바로 포지티브라는 것이다.

원희목 회장도 최근 유시민 장관을 만난 자리에서 “제도 도입에 적극 협조하겠다”는 뜻을 전달했고, 지역약사회 차원에서 이미 시도지부장 간담회를 갖는 등 제도 도입에 대비하고 있다.

한편 포지티브 도입과 맞물려 대체조제 및 성분명처방 등의 활성화로 인한 약의 권리 이동을 놓고 의약계가 정부와 제약사의 대리전을 치를 가능성도 배제할 수 없다.

포지티브로 전환한 스웨덴...도입에 실패한 독일

외국에서도 포지티브 시스템은 의약품의 질 향상과 약제비 절감의 해법으로 활용되고 있다. 이 제도를 도입하고 있는 주요 국가는 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 스위스, 오스트리아, 호주, 뉴질랜드 등이 있다.

스웨덴의 경우 지난 2002년 이전에는 허가를 받는 동시에 자동으로 보험에 등재되는 급여제외목록(Negative list) 제도를 시행해오다 2002년 10월 포지티브 시스템으로 전환했다.

보사연 이의경 박사 연구보고서 발췌.

신약에 대해 포지티브를 먼저 적용하고, 기등재의약품 2,000여개에 대해서는 단계적으로 검토해 급여여부를 재결정할 계획이다. 원칙적으로 급여범위는 처방약이며, 질병의 예방이나 진단, 경감, 치료 등에 사용하는 의약품에 대해서는 PBS(Pharmaceutical benefits scheme)에서 급여를 하고 있다.

우리나라가 모델로 삼고 있는 호주의 경우 지난 1950년부터 포지티브 시스템인 의약품 급여체계(PBS)를 도입, 실시하고 있다. 선별 목록 의약품의 등재기준으로는 의약품의 안전성과 효과성, 비용효과성이 포함된다. 중증 치료제라도 기존의 약과 비교해 우월한 약은 급여목록에 포함시키고 있다.

PBS는 50년 이상 운영됐으며, 의약품시장에서 처방되는 의약품의 약 90%가 PBS에 등재된 의약품이며, PBS에 등재되지 않은 의약품은 환자가 전액 비용을 부담해야 한다.

반면 독일의 경우 1995년과 2003년 포지티브 시스템 도입에 두 번이나 실패했다. 사회 구성원간 찬반양론이 팽배했기 때문이다.

연방정부는 파악이 불가능할 정도로 의약품 종류가 많은 상황에서 포지티브 시스템은 질 향상에 반드시 필요하고, 외래진료에서 처방되는 의약품의 재정을 절감할 수 있게 할 것이라고 홍보했다.

가장 강력한 반발집단이었던 제약산업계는 포지티브 리스트 작성이 투명하지 않고, 환자 개인의 특성을 훼손시키는 일률적 의료공급을 강제할 수 있다는 입장을 견지했다. 의약품 시장의 경쟁 제한과 과잉규제, 재정절감 효과에 대한 불신 등도 반대 이유로 들었다.

국내 상황 역시 제도 도입에 따른 저항이나 반발이 예상된다. 벌써부터 복지부도 제약업계의 반발을 의식하고 있다. 그러나, 복지부 유시민 장관이 거듭 약제비 절감을 부르짖고 있는 만큼 쉬 깃발을 내리지는 않을 전망이다. 특별기획에서는 제도 도입에 따른 선결과제와 향후 추진일정 등에 대해 짚어본다.