올해 5개 허가...국내 보툴리눔제제 시장 진출 활발

• 한국비엠아이·종근당바이오 등 추가 라인업 확보...뉴메코 신규 진입
• 최근 5년 새 23개 허가...높은 시장성에 시장 진입 봇물

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들이 보툴리눔독소제제 시장 진입이 활발하게 전개 중이다. 올해 들어 5개 제품이 수출용을 포함해 신규 허가를 받았다. 국내 보툴리눔독소제제 시장이 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰렸지만 높은 시장성에 시장 진입 업체들도 증가하는 추세다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제 하이톡스주200단위가 지난 21일 수출용 허가를 받았다. 한국비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 두 번째 라인업을 확보했다.

국내 기업 보툴리눔독소제제 허가현황(자료 식품의약품안전처).

올해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 5종으로 늘었다.

종근당바이오는 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았고 3월에는 타임버스엘의 수출용 허가를 획득했다. 이니바이오는 지난 17월 보툴리눔독소제제 이니보의 정식 품목허가를 받았다. 2020년 9월 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 정식 허가를 받고 국내 판매 자격을 획득했다.

지난달에는 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.

국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 40종으로 늘었다.

국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.

대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다.

2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.

지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다.

지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2019년부터 5년 간 23개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다.

지난 3년 간 총 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체의 16개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등으로 허가취소 통보를 받은 상태다. 하지만

보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다.

식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다.

국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 보이다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 나타냈다.