바비스모·에브리스디 10월 급여…스핀라자 보장 확대

• 혈우병약 지비·에스트라디올 제제도 급여 신설

[데일리팜=이정환 기자] 황반변성·황반부종 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)와 척수성근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 혈우병A 치료제 지비(성분명 다목토코그알파페골)의 급여 기준이 내달 1일부터 신설된다.

척수성근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 긴급도입의약품 아이벡스프로글리셈현탁액(성분명 디아족사이드)은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내 급여 기준이 마련된다.

보건복지부는 최근 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 25일까지 의견수렴이 완료되면 내달 1일부터 시행할 계획이다.

◆바비스모=안과용제 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여가 신설된다.

신생혈관성 연령관련 황반변성 치료를 위해 애플리버셉트(제품명 아일리아)나 라니비주맙(제품명 루센티스) 투약 중 투여 소견서를 첨부해 바비스모로 교체한 경우, 3회 투여 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 이후 투여는 급여를 인정하지 않는다.

또 당뇨병성 황반부종에서는 애플리버셉트와 라니비주맙 투여횟수를 포함해 총 14회까지 급여 인정한다.

◆에브리스디=에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성근위축증 환자에 투여할 때 급여가 신설된다.

▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점이 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3로 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자가 급여 대상이다.

에브리스디와 척수성근위축증 치료제 간 교체투여나 병용투여는 급여를 인정하지 않는다.

다만 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않지만, 위원회에서 에브리스디로 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있다고 판단한 경우 한 번의 교체투여를 인정한다.

또 원내 처방을 원칙으로 하되, 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 제한했다.

◆지비=혈우병 A 치료제 지비는 이전에 치료 이력이 있는(150일 이상 노출) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자에 투여 시 급여를 인정한다.

1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 허용된다.

◆스핀라자=스핀라자도 에브리스디와 같은 기준으로 급여 범위가 확대된다.

5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자가 투여 대상이다.

급여 대상은 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1 ～ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자다.

아울러 스핀라자, 에브리스디 두 약제 모두 고가의약품 관리 대상에 추가된다. 관리기간은 1년으로 관리 대상은 첫 투여 시 만 18세를 초과해 HFMSE 점수가 5점 미만인 경우다.

◆기타=아이벡스프로글리셈현탁액은 식약처장이 인정한 범위, 즉 성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양, 유아 및 소아는 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포세샘종증과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료에 급여를 인정한다. 수술 전 임시조치 뿐 아니라 수술 후에도 저혈당이 지속되는 경우 사용할 수 있다.

에스트라디올 제제인 프레다와 프로기노바는 갱년기 장애와 폐경 후 골다공증 예방 등 허가사항 범위 뿐 아니라 성선기능 저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증(만 11세 이상 여성)과 보조생식술 등에도 급여를 인정한다.