자누메트 후발약 278개…한미 자이티가 제네릭 급여등재

• [산정약제 클릭] 10월 신규 급여 337품목
• 산정 품목 331개…협상 품목 지비주 등 6개
• 몬테리진캡슐·파이콤파 후발약 첫 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 신규 급여 품목은 337개다. 이 가운데 약가협상 대상 약제 6개 품목, 산정대상 약제가 331개 품목이었다.

약가협상 대상 약제 가운데 에브리스디건조시럽을 제외한 나머지 5품목(지비주 4품목, 바비스모주)는 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 공단 약가 협상이 생략됐다.

산정대상 약제 331개 중 278개가 당뇨병용제 '시타글립틴+메트포르민' 결합 약제로, 오리지널 자누비아(시타글립틴, MSD) 특허만료 영향이 지난달에 이어 계속됐다.

시타글립틴+메트포르민 함유 복합제 후발약

시타글립틴+메트포르민 복합제 보령 <트루시타엠정50/1000mg>

지난 9월 2일 자누비아 물질특허 만료로 이번 달에도 후발의약품이 대거 쏟아졌다. 지난달에는 자누비아 단일제 후발약이 중심이었다면 이번 달에는 복합제인 자누메트·자누메트 XR 후발약이 무려 278개나 급여를 등재했다.

이번 달에 급여 등재된 후발약들은 염변경 약제다. 염변경 복합제 후발약들은 염변경 단일제가 등재된 이후 산정이 가능하기 때문에 오리지널 특허만료에도 한달 늦게 급여 등재된 것이다.

지난달에는 자누메트·자누메트XR 동일성분 제네릭만 등재됐는데, 한미약품, 종근당이 유일했다.

작년 유비스트 기준 원외처방액은 자누비아 단일제가 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 1171억원으로, 복합제 시장이 훨씬 크기 때문에 후발업체들의 초기 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만, 한달 일찍 제품을 출시한 한미약품과 종근당이 얼마나 시장을 선점했느냐에 따라 결과도 달라질 것으로 보인다.

몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 후발약

한미약품이 2017년 5월 세계 최초로 선보인 천식치료제 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 레보세티리진염산염이 결합한 복합제 '몬테리진캡슐'의 후발약도 10월 최초로 등장했다.

총 10개사 10개 품목이 급여 등재됐는데, 모두 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 제품이다. 이들 품목은 우판권에 따라 2024년 5월까지 동일의약품 후발약 시장 독점권이 부여된다. 10개사는 대웅제약, 보령, 바이넥스, 제일약품, 대화제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 휴온스, 대원제약, 제뉴파마다.

오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점이라면 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피할 수 있었고, 우판권도 확보했다.

작년 몬테리진이 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극함에 따라 후발약들도 높은 매출을 기대하고 있다.

명인·환인제약 '페람파넬' 후발약

명인제약과 환인제약은 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'의 후발약을 급여 등재하는데 처음 성공했다.

명인은 '페리콤파정', 환인은 '페라넬정'을 등재했는데, 퍼스트제네릭 약가 산정에 따라 오리지널 최고가의 59.5% 수준에 약가도 책정됐다.

두 약은 우판권도 획득해 파이콤파의 물질특허가 종료되는 오는 14일부터 내년 7월까지 동일의약품 판매금지도 이끌어냈다. 양 사는 조기 출시를 위해 파이콤파의 결정형특허(2026년 10월 14일 만료예정)를 회피하는 데 성공했다.

오리지널 파이콤파는 2016년 2월 국내 출시된 약제로, 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 사용이 가능하다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 50억원이다.

자이티가 퍼스트제네릭 한미약품 '아비테론정500mg'

자이티가 제네릭 한미 <아비테론정>

늘 한발 앞선 전략을 선보이는 한미약품이 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트, 얀센)'의 퍼스트제네릭을 최초로 급여 등재했다.

상한금액은 정당 8537원으로, 오리지널 자이티가의 1만6780원의 절반 가량이다. 환자들의 경제적 부담을 고려해 약가를 자진해 낮췄다는 설명이다.

자이티가는 존속 중인 특허가 없음에도 후발약이 나오지 못했다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다. 한미는 생동성시험에 성공하며 최초 타이틀을 획득했다.

자이티가는 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 적응증에 대해 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환하기 위해 공단과 협상을 벌이고 있다. 만약 필수급여로 전환된다면 사용량이 더욱 늘어날 것으로 전망되는데, 한미 아비테론도 똑같이 수혜를 받을 것으로 보인다.

자이티가의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 218억원에 달한다.