재조합백신, 대상포진 게임체인저...생백신과 경합

• 글로벌 대상포진 예방백신 시장 1조...SK바이오, 백신 주권 확립
• 재조합백신, 2회 접종 시 90% 방어율...예방효과 2배 가량 높아
• 생백신, 1회 접종으로 70% 예방...가격 저렴해 환자 접근성 UP

싱그릭스, 상반기 174억...스카이조스터·조스타박스 160억·118억

지난해 출시된 재조합 백신 싱그릭스가 올해 상반기 매출 174억원을 올리며, 대상포진 예방백신 시장 신성으로 등극했다. 반면 기존 생백신 제품은 실적 축소 양상을 보이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대상포진 예방백신 시장이 생백신에서 재조합 백신으로 재편될 양상을 띠고 있다.

생백신은 '수두바이러스'를 약독화시킨 것으로 면역력이 크게 저하된 사람은 접종이 불가한 단점이 있는 반면 재조합백신은 면역저하자도 접종이 가능한 장점이 크게 작용한 것으로 해석된다.

예방(방어)율 측면에서도 재조합백신이 우위를 점하고 있다. 생백신과 재조합백신의 방어율은 각각 70%/90% 안팎 수준이다.

생백신은 8년 후까지 50% 정도 효과가 유지되는 반면 재조합백신은 90% 이상 유지되는 것으로 나타났다.

생백신의 최대 장점은 단 1회 접종을 들 수 있으며, 재조합백신은 2~6개월 내 2회 접종이 권고된다.

가격적인 측면에서는 생백신의 환자접근성이 높다. 생백신은 대략 10~20만원, 재조합백신은 2회 접종 기준 40~60만원 상당으로 파악된다.

그동안 생백신 시장에서 전통적 강호는 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 400억대 외형을 형성하며, 양대산맥을 유지해왔다.

하지만 다양한 장점과 파상적인 마케팅으로 무장한 GSK 싱그릭스가 지난해 출시되면서 판세가 역전국면에 접어들 것으로 파악된다.

의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스는 출시 원년인 2022년 3억6000만원의 실적을 거뒀지만 올해 상반기 매출 174억을 기록하며, 단숨에 1위 자리에 올랐다.

같은 기간 동안 스카이조스터와 조스타박스는 160억·118억 수준의 매출을 올렸다.

줄곧 1위에 랭크된 MSD 조스타박스의 위용도 SK와 GSK의 치열한 마케팅 접전으로 우하향 매출 곡선을 그리고 있는 점도 눈에 띤다.

조스타박스의 2019·2020·2021·2022·2023년 상반기 실적은 558억·432억·269억·222억·118억 정도다.

올해 상반기에는 강력한 라이벌인 SK바이오사이언스 스카이조스터에 밀려 3위로 주저앉았다.

싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합한 재조합백신이다. 50세 이상의 성인에서 노화에 따른 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.

싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를 나타냈다. 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를, 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다.

ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.

또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다.

이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.

2013년 국내 출시된 조스타박스는 대상포진 및 대상포진 후 신경통과 같은 합병증 예방에 도움을 줄 수 있다. 50~59세의 성인을 대상으로 실시한 대규모 임상 연구에 따르면, 위약 대비 대상포진 발생 위험이 약 70%까지 감소했다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발한 스카이조스터는 2017년 국내 첫 선을 보였다.

조스타박스와 마찬가지로 생백신인 스카이조스터는 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다.

스카이조스터의 출시 의의는 그동안 글로벌 빅파마가 독점하던 대상포진 예방백신의 국산화를 통해 백신주권을 확립해 백신접종의 선택의 폭을 넓힌 것으로 평가받고 있다.

SK는 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구 개발에 들어가 총 4000억원을 투자해 스카이조스터를 만들었다.

경북 안동에 있는 백신공장 엘-하우스(L HOUSE)는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 기반 기술과 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있다.

한편 국민건강보험공단 통계에 따르면 2021년 기준 대상포진 환자 수는 72만명 정도로 연평균 0.6% 가량 꾸준히 증가하고 있다. 특히 60대 이상 환자는 42.3%로 젊은 연령층의 8~10배 가량 높은 것으로 나타났다.

환자 증가에 따라 대상포진 백신 시장도 확대일로에 있으며, 업계 추산 지난해 100만 도즈 상당의 물량이 출하된 것으로 보고 있다.

글로벌 대상포진 예방백신 시장 규모는 1조 정도로 추산되는데, 환자 수의 꾸준한 증가와 각 제약바이오기업의 관련 시장 진출로 외형이 확대될 것으로 관측된다.