"일반약 된 잔탁·로섹, 국내선 전문약 꽁꽁"

• 선진국 분류사례와 격차 커...재분류 세부지침 마련도

의약계간 첨예한 갈등사안인 의약품 재분류에 접근하는 방법 중 하나는 선진 외국의 분류 사례를 근거로 삼는 것이다.

의사협회 산하 기관인 의료정책연구소 역시 '외국의 사례는 객관성과 설득력이 높아 이해 당사자간 불필요한 소모적 논쟁을 최소화할 수 있다'는 입장을 피력한 바 있다.

선진 외국과의 분류격차, 재평가로 해소해야

따라서 전문약과 일반약간 상호 스위치 대상 성분을 결정하는데 있어 선진 외국의 사례는 중요한 잣대가 될 수 있다.

자료=복지부 용역보고서, 외국과 달리 국내서 일반약 분류된 성분은 에리스로마이신 등 4개 성분.

실제 시메티딘, 파모티딘, 염산로페라마이드, 염산라니티딘(잔탁), 오메프라졸(로섹) 등 국내에서 전문약으로 분류된 성분들이 미국, 일본, 영국 등에서는 일반약으로 분류돼 있다.

반대로 에리스로마이신(외용), 메페남산 등 성분은 국내에서는 일반약이지만 미국, 일본 등에서는 전문약에 해당한다.

각 약제들의 해당 적응증 질병분포가 크게 다르지 않는 한, 선진 외국에서 전문약이면 전문약으로 일반약이면 일반약으로 분류하는 것이 타당하며 이와 관련한 반대논리는 궁색하다.

문제는 명확한 기준이 있는 성분에 대해서도 정부는 논의의 장을 마련하지 못했다는 것. 선진 외국과 분류상 차이가 있는 품목에 대한 재평가를 우선적으로 실시해야 한다.

재분류 상세규정 마련, 재등록제 도입 주장도

의약품 분류 전환에 필요한 세부지침도 마련될 필요가 있다. 현재 의약품분류기준에 관한 규정에는 전문-일반약 분류 문제가 간결하게 명시돼 있긴 하지만 분류전환 신청에 필요한 자료요건과 절차 등 세부지침은 없다.

분류 전환을 위한 절차와 요건에 대해 명확한 기준과 지침을 마련함으로써 분류체계의 효율화를 도모할 수 있다.

5년 단위의 의약품재등록제도 도입 주장도 설득력 있게 들린다.

유럽 등 국가에서 시행하는 재등록제도는 허가권자가 제출한 재등록신청 자료를 보건당국이 검토해 해당 제품의 허가변경 등의 필요성 여부를 심사하는 장치를 말한다.

기 시판 의약품의 안전성·유효성을 재평가하는 이같은 허가갱신절차는 의약품 분류의 적절성을 재고하는 최적의 방법으로 꼽히고 있다.

또 시판후 안전성 정보 관리대책을 강화할 필요가 있다. 부작용 보고건수가 2003년 393건에서 2006년 2,467건으로 5배 넘게 증가했지만 이를 통해 수집된 정보의 평가 결과가 의약품 분류 문제로까지 확대되지는 않고 있다.

이와함께 의약품 재분류 업무를 담당할 별도 조직을 갖춰 재분류 업무 자체가 지속적으로 관리될 수 있도록 해야 한다. 특히 의약계 동수 원칙을 고집했던 의약품 분류기구의 경우 정치적 상황보다 전문성을 강화할 수 있는 방향으로 개편돼야 한다.

슈퍼판매 이슈, 자가치료 기반 조성 후 논의

일반약 슈퍼판매 이슈로 급부상한 분류체계 개편 문제도 장기적 과제로 검토해야 한다. 약국 외 판매약 개념을 도입한 3분류 체계로의 전환은 자가치료(셀프메디케이션) 기반이 무르익지 않은 국내 현실을 감안할 때, 시기상조라는 판단이 대세다.

이같은 여건조성이 되지 않은 상황에서 일반약의 약국 외 판매가 이루어질 경우 사회적 편익제공 보다 무분별한 소비로 인한 부작용 발생이 우려된다는 것이 전문가들의 지적이다.

그렇다고 소비자들의 요구가 계속되는 일반약 약국 외 판매 문제에 대해 모르쇠로 일관하는 것도 바람직하지 않다.

일반약 안전소비를 위한 정보제공 인프라를 확보해 소비자들의 의약상식 수준을 자가치료에 적합한 단계까지 끌어올리는 작업을 병행해야 한다.

특히 자양강장제 드링크류나 파스와 같은 국소용 관절염치료제 등 우리나라에서만 판매되는 특이한 의약품군들에 대한 분류 적합성 문제에 대한 심도있는 접근도 필요하다. 이들 품목이 1차적인 자유판매약 범주에 해당될 수 있기 때문이다.

결국 중요한 것은 7년간 사실상 손을 놓고 있었던 정부의 정책의지. 현재와 같은 상황을 방치했을 경우 전문약 사용을 제한함으로써 의약품 과, 오남용을 감소시키겠다는 의약분업의 일차 목적을 달성할 수 없다.

------------------------------- "의약품 재분류, 정부 의지에 달렸다" [전문가 인터뷰] 신현택 숙명약대 교수

“의약분업 7년, 의약품 재분류 토대는 이미 마련됐다. 이제는 정부와 의약계가 의약품 분류 적정화로 국민 편의증진과 경제성 향상이라는 큰 틀에서 재분류를 위한 의지를 보여야 한다."

2005년 복지부 용역연구로 의약품분류체계 개선방안을 담당했던 숙명약대 신현택 교수는 의약품재분류를 국민적 차원에서 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 역설했다.

특히 신 교수는 의약품 재분류를 위한 기반이 마련된 상황에서도 정부가 의지를 보이지 않을 경우 갈수록 높아지는 전문약 비중이나 약제비를 통제할 수 없는 상황에 이를 수 있다고 경고한다.

신 교수는 “복지부나 식약청 등에서 의약품 재분류에 대한 의지를 보이지 않는다면 4~5년이 지나도 현재 상황에서 크게 변하는 것은 없을 것”이라며 “식약청이 의약품 자체의 안전성을 담보한다면 의약계는 소비의 안전성을 환자들이 확보할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

신 교수는 개선방안이 도출된지 2년이나 지났지만 여전히 재분류 문제가 방치된 것은 의약계의 밥그릇 싸움을 의식한 정부의 무관심에 그 원인이 있다고 비판했다.

의·약사들의 주도권 싸움은 결국 리베이트 문제며 이로인해 발생할 수 있는 반발을 의식해 정부가 사실상 재분류를 외면했다는 것이다.

신 교수는 또 "의약품 재분류가 오남용을 불러올 수 있다고 의약계가 비판하지만 이 역시 의약사들의 책임”이라며 "의·약사들이 지금까지 안전한 약 복용을 위한 충분한 설명과 지도를 해왔는지 되돌아봐야 한다"고 지적했다.

자가치료를 인정하지 않는 의약계 분위기와 약 처방과 조제에 일정한 리베이트가 작용하는 구조 등 장벽 때문에 의약품 재분류에 대한 정부의 의지는 더욱 중요할 수 밖에 없다고 그는 강조했다.

신 교수는 “의약품 자체의 안전성과 소비 안전성 확보를 통해 공급자 지배적인 구조를 개선해야 한다"며 "국민을 위해 탑-다운(Top-Down) 방식의 재분류가 과감하게 진행돼야 한다”고 말했다.