"한EU FTA, '8+2+1'독점 수용시 최악 사태"

• FTA 지재권대책위, "세계 최고의 의약품 독점 보장" 경고

한EU FTA 지적재산권 협상에서 유럽연합의 제시안을 받아들일 경우 국내 제약시장은 세계에서 가장 강력한 의약품 독점을 보장하는 결과를 초래한다는 주장이 제기됐다.

한미FTA저지 지적재산권 대책위원회는 19일 칼럼을 통해 유럽연합의 의약품자료독점체제를 설명하면서 "유럽연합은 한EU FTA 협상에서 미국이 한미 FTA협상을 통해 얻어낸 것보다 불리한 결과를 받아들일 수 없다는 입장"이라며 이같이 경고했다.

대책위에 따르면, 유럽연합은 단일허가절차를 통해 판매허가된 의약품에 대해 '8+2+1' 공식을 따르는 자료독점기간을 정해 자료독점권을 확대, 통일했다.

'8+2+1' 공식은 8년의 자료독점, 2년의 마케팅 독점, 새로운 적응증에 대한 자료독점 기간을 의미하는 것으로, 8년 경과후 2년 동안 자료공개를 허용하고 카피품목을 생산하고 시판허가절차를 밟을 수 있지만 판매는 못하도록 제한하고 있다.

특히 8년 자료독점 기간 내에 새로운 치료적응증이 허가되면 자료독점기간은 1년 더 확대될 수 있어 마케팅독점기간은 최대 11년이 되는 셈이다.

대책위는 "식약청에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료됐으나 신약재심사제도로 보호되는 품목은 물질특허 26건, 방법 특허 81건으로 모두 100건이 넘는다"며 "유럽의 자료독점권으로 인한 판매독점기간이 최대 11년인만큼 이보다 수가 훨씬 많아질 것"이라고 우려했다.

또한 "유럽 연합은 안전성·유효성 자료제출 면제대상이 더 넓은 반면 자료독점으로 인한 마케팅독점 기간이 최소 4년, 최대 5년 더 길다"고 강조하고 "이로 인해 오리지널 회사의 추가이윤은 고스란히 환자 주머니에서 나가고, 돈이 없는 환자는 연장된 독점기간만큼 치료를 지연시킬 수밖에 없다"고 문제점을 제기했다.