메드토리닉 엔데버 레졸루트, CE 마크 획득

• 새로운 생체적합 폴리머 사용…약물방출기간 연장

메드트로닉의 '엔데버 레졸루트 약물방출스텐트'가 EU 역내에서 유통되는 제품에 의무화된 제품 안전 마크인 'CE 마크'를 획득했다.

메드트로닉은 22일 이같이 밝히면서 엔데버 레졸루트가 예상보다 더 빨리 출시할 계획이라고 말했다.

이에 따라 메드트로닉은 전세계 수백만 명의 관상동맥질환을 치료하는 약물방출스텐트에서 두 가지 선택권을 제공하는 첫 번째 회사가 될 것으로 보인다.

메드트로닉에 따르면 엔데버 레졸루트는 ‘바이오링스(BioLinx)’라는 새로운 생체적합 폴리머를 사용하며 이는 엔데버 스텐트의 PC(Phosphorycholine) 폴리머와 같은 생체적합성을 제공하면서 혈관에 약물이 방출되는 기간을 늘려준다.

또 회사측에서 개발한 바이오링스 폴리머는 특별히 약물방출스텐트에 사용되도록 만들어진 것으로, 친수성(hydrophilic)과 소수성(hydrophobic)의 독특한 결합이 최적의 성능을 가져오며 광범위한 전임상(preclinical)연구를 통해 바이오링스 폴리머의 생체적합성과 약물전달 성능이 입증됐다.

임상연구에서 엔데버 레졸루트 스텐트로 치료받은 환자들은 시술 후 9개월동안 재시술을 받을 필요가 없었으며 추적관찰에서 12개월까지 연구계획에 따라 정의된 ‘스텐트 혈전증’을 경험하지 않았다.

책임연구가인 이안 메레디스 교수는 "RESOLUTE 임상연구 결과는 복합적이고 어려운 환자들을 대상으로 하였다는 점을 고려할 때 인상적"이라며"환자들의 병변은 평균적으로 15.5mm로 더 길었으며 환자의 82%가 매우 복합적인 병변을 가진 것으로 분류됐다"고 설명했다. 또 "약물-폴리머 결합은 특히 치료가 어려운 환자 그룹에서도 뛰어난 안전성을 유지하면서 재협착률을 줄이는 데 성공했다"고 덧붙였다.

이에 대해 메드트로닉코리아 심장혈관사업부 스캇 워드 사장은 "엔데버 레졸루트 약물방출스텐트와 새로운 바이오링스 폴리머는 심장중재시술에서 혁신을 약속한 메드트로닉의 노력을 보여준다"며 "드라이버(Driver) 스텐트, 엔데버 그리고 엔데버 레졸루트 스텐트의 조합으로 관상동맥질환으로 고통을 겪는 많은 환자들과 고객에게 안전하고 효과적인 선택권을 제공하고 있다"고 말했다.