13개 급여 도전 '키트루다' 삼중음성유방암 논의 주목

• TNBC 비롯 3개 적응증 암질심 상정 예상
• '트로델비' 동시 논의…치료옵션 진입 관심

[데일리팜=어윤호 기자] 무려 13개 적응증에 대한 급여 확대를 노리는 면역항암제 '키트루다'의 행보에 진전이 생길지 관심이 모아진다.

관련업계에 따르면, 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)을 비롯한 3개 적응증이 오는 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.

급여 신청은 한번에 이뤄졌지만 세부적인 적응증 별 심사 논의는 나뉘어 진행되는 모습이다. 지난 10월 암질심에서는 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 적응증이 상정됐지만 '재논의' 판정을 받았던 바 있다.

이번에 상정이 예고된 삼중음성유방암의 경우 신약의 품목허가는 이뤄졌지만 아직까지 급여 옵션이 없는 상황인 만큼, 키트루다가 어떤 결과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 다가오는 암질심에는 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 상정도 예상되고 있다.

키트루다는 2개 연구를 통해 삼중음성유방암에서 유효성을 입증했다.

조기 삼중음성유방암(KEYNOTE-522)에서 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰다. 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병 진행 및 사망 위험이 37% 감소했다.

전이성 삼중음성유방암(KEYNOTE-355)에서는 암화학요법 종류에 관계없이 무진행 생존기간이 개선됐다. 병용요법 무진행 생존기간 9.7개월로 위약군 대비 4.1개월 개선하며 통계적 유의성을 입증했다.

한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.