식약청, 동등성자료 결과보고서 표준화

• 표준양식 마련…5월부터 시행

식품의약품안전청은 제네릭의약품 허가를 위해 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화했다고 8일 밝혔다.

반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 시행착오를 줄여 민원편의와 허가·심사의 신뢰성을 제고하기 위해 표준양식을 마련한 것.

표준양식의 주요 내용은 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교약표 및 용출시험결과 등을 표준화했으며 증비자료를 첨부토록 했다.

식약청은 제약업계의 의견을 취합하고 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월 관련 내용을 개선할 계획이며 6월에 제약사 관계자들을 대상으로 워크숍을 개최, 1대1 교육을 실시할 예정이다.

표준양식의 주요 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/kfda/분류별서비스/의약품/제네릭의약품정보방)를 통해 확인할 수 있다.