"제네릭 제조금지 12개월, 이견 남아"

• 식약청 이동희 팀장···특허·허가 연계 3%만 해당

[단박인터뷰=식약청 통상협상지원 TF팀 이동희 팀장]

한미 FTA 이행법안으로 추진 중인 특허·허가연계 제도 도입안과 관련해 특허도전 퍼스트제네릭의 제조금지 기간을 제외하고는 대부분 이견이 조율된 것으로 확인됐다.

식약청 통상협상지원 TF #이동희(약사) 팀장은 17일 데일리팜과의 인터뷰에서 특허-허가연계 제도 쟁점사안에 대해 이 같이 밝혔다.

이 팀장은 특허·허가 연계 제도가 도입되더라도 제네릭 의약품 중 3% 정도만이 영향을 받을 뿐 나머지 대부분의 의약품은 대상이 되지 않을 것이라고 전망했다.

또 특허도전 퍼스트제네릭에 6개월간의 독점 판매권을 부여하는 기존의 방안에 변함이 없음을 재확인했다.

이 팀장은 이와 함께 제약협회와 다국적의약산업협회를 통해 이견이 제기된 세가지 쟁점사항 중 조건부 허가와 등재특허 범위 부분은 대략 이견조율이 끝났다고 설명했다.

다음은 이 팀장과의 일문일답.

-허가-특허연계 제도가 도입되면 제네릭 모두 영향을 받나

=첫째 특허존속기간 중에 있지만 특허권이 무효화 됐거나 또는 내가 만드는 제품이 특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 때, 미국으로 보면 패러그래프4에 해당하는 경우에만 한정된다. 따라서 모든 제네릭의 허가가 중지되거나 지연되는 것은 아니다. 미국 자료보니까 15년간 허가건수의 6% 수준이 여기에 해당됐다. 한국은 제약환경을 고려해 볼 때 3% 정도가 대상이 될 것으로 본다.

-특허도전 퍼스트제네릭에 대한 우대조치는

=특허존손기간이 남아 있는 상황에서 특허를 무효화 시킨 경우, 제품을 허가해주면서 보상차원에서 6개월간 독점판매권 부여한다는 것이 정부의 정책이다. 제2 제네릭의 허가를 제한함으로써 보상책을 부여하는 방안을 계획하고 있다. 하지만 3개월간 이유없이 제품을 만들지 않으면 보상대상에서 제외된다.

-허가-특허연계 제도를 둘러싼 쟁점을 소개한다면

=허가-특허연계 제도 도입안 발표 후 국내제약사와 제약협회, 다국적제약사간 이견이 있었다. 크게 3가지다. 첫째 조건부 허가에 대해 국내 제약사는 이해하는 반면, 다국적사는 당시 조건부허가보다는 미국처럼 허가중지, 다시말해 automatical stay를 부여해야 한다고 주장했다. 식약청은 국내 제약시장과 판매예측 가능성을 고려했을 때 조건부 허가가 바람직하다는 입장이다.

특허등재범위에 대해서도 이견이 있었는데, 국내사는 물질과 용도만을, 다국적사는 물질과 용도, 조성물, 제형에 제법까지 포함시키자는 입장이었다. 협정문에 명시되고 미국과 캐나다에서 하고 있는 수준인 물질, 조성물, 제형, 용도까지를 포함하는 것이 바람직하다는 게 식약청의 일관된 입장이다.

-이견이 남아있는 쟁점은 뭔가

=현재 두가지 건은 구체적으로 다국적사도 어느정도 이해하는 상황으로 보여진다. 다만 특허쟁송이 발생했을때 제조금지기간(자동유예기간)을 식약청은 12개월이 적당하다는 의견인데, 국내사는 6개월, 다국적사는 18개월을 주장한다.

이 부분은 좀더 협의가 필요하고 앞으로 제도를 입안하고 형성하는 과정에서 의견수렴을 통해 절충해 나갈 계획이다.