"색상변질에 이물질 혼입·파손까지"

• 업체 자체관리·감독 강화돼야… 신고체계 구체화도 필요

[동영상]뉴스 프리즘=잇따른 불량약 발생, 대책 없나

최근 유명 과자에 생쥐 머리가 나오거나 참치 캔에 커트 칼날, 심지어는 파리가 나오는 등 식품 이물질 파동이 온 나라를 후끈 달아오르게 하고 있지만 이것이 비단 식품만의 국한된 문제는 아니다.

약국가에서는 의약품에도 이물질 및 변질 제품이 끊임없이 발생하고 있다고 주장하고 있는데, 실제로 ‘새우깡 생쥐’ 파문 이후 데일리팜 취재부도 불량약 접수가 꾸준히 증가하고 있다.

개수 미달 빈번, 색상변질·이물질 혼입·파손도 주류

이 같은 불량 제품의 대표적인 사례는 개수미달이다.

통상 500T, 1000T 등의 덕용 제품에 1~3알 가량 미달될 때를 일컫는데, 업체에서 검시할 때 통상 무게로 측정해 적당하면 출하하기 때문에 오차 범위 내에서 발생하고 있는 불량인 것으로 분석된다.

그러나 최근 데일리팜에 접수된 사례는 그 유형이 다양하다는 것을 반증해주고 있다.

예를 들어 20T PTP 포장에 절반인 단 10T만 들어있다거나, 30T 소포장 덕용포장에 단 10T만 들어있고 심지어는 약에 검은색 반점이 박혀 나오는 사례가 그것이다.

30T 가운데서도 고혈압 처방약의 경우, 상황에 따라 장기 복용자들이 많아 약국에서 통째로 지급하기도 하므로 불량이 발생하면 문제가 더욱 심각해질 수 있다.

그 다음으로 주를 이루고 있는 것이 색상변질, 이물질 혼입, 파손, 캡슐 충전 미흡 등이다.

최근 서울에서 발생한 Y제약 천식치료제에는 희색 정제가 변질돼 황색이나 짙은 회색, 심지어는 검은색 반점이 박힌 채 공급됐다. 해당 약국에서는 “이 제품의 불량 사례가 발생한 것이 2년 가량됐다”고 주장하고 있다.

K약사는 “100T당 10%가량이 불량 제품으로 나오고 있다”며 “국민건강을 담당하는 약사로서 조속한 시정이 요구된다”고 밝혔다.

또 경기도에서는 밀폐호일이 불에 심하게 그슬리거나, 실밥으로 추정되는 이물질 혼입이 된 사례도 나왔다.

이에 대해 부천의 I약사는 “국민 건강에 위험 줄 수 있지 않을까 약사로서 심히 염려된다”며 “물론 사람이 하는 일이기 때문에 오차는 일어날 수 있지만 제약사는 불량약 선별에 더욱 힘을 기울여 그 오차범위를 줄여나가야 할 것”이라고 강조했다.

학계·업계 “안전성에 이상 없다” 제조·유통 과정서 발생 판단

이에 대해 학계와 업계는 일단 안전성에는 큰 문제가 없으며 제조공정상 또는 유통과정에서 문제가 야기된 것으로 판단하고 있다.

약학회장 전인구 교수는 “이 같은 불량약은 원료에서 오염되거나 제조장비 즉, 혼합에서 타정까지 사용된 장비로부터 오염됐을 수 있다”며 “예를 들어 부유되고 있는 미세 낙하물이 혼입 등도 생각해 볼 수 있다”고 설명했다.

아울러 “철저한 원인 규명과 제조 담당 책임자들에 대한 교육 철저히 해 원인 제거에 힘을 쏟아야 할 것”이라고 밝혔다.

다른 학계 관계자 또한 “일반적으로 색이 변질 됐다면 원인을 규명해 더 큰 문제를 초래하기 전에 초기에 해결해야 한다”며 “조금만 연구해보면 알 수 있다”고 강조했다.

불량약이 발생한 업계 관계자들 또한 불량약 발생 자체를 인정하며 제조․선별 과정의 미흡함을 시정해야 할 것으로 판단하고 있다.

Y제약 관계자는 “완벽하게 만들고자 노력하지만 결과물로 보면 균일성이 떨어졌다”며 “마지막 선별 과정에서 현재로서는 완벽하다 할 수 없다”고 인정했다.

그러나 “안정성 데이터를 확보하고 있기 때문에 안전성에는 문제가 없다”고 말하며 “선별과정을 완벽하게 할 수 있도록 노력 하겠다”고 밝혔다.

시민 “제약사 어떻게 믿나?” 경악

안정성에는 이상이 없다고 말하는 업체 측 입장과 달리 시민들의 반응은 싸늘했다.

서울의 한 시민은 데일리팜과의 인터뷰를 통해 “얼마 전 간질약을 비만제로 팔기도 했지 않냐”며 “제약사와 의약품을 믿을 수 없으며 이 같은 일은 정말 화나는 일”이라고 밝혔다.

또 다른 시민도 “생쥐가 새우깡에서 나오는 것을 보고 경악을 금치 못했다”며 “의약품에서 실밥과 이물질 나온다는데 자식 키우는 입장에서 어떤 약을 먹여야할 지 고민이 많다고 말했다.

시민들은 하나같이 제조사의 철저한 품질관리와 당국의 강화된 관리감독을 요구했다.

이에 대해 당국은 문제의 심각성을 인지하고 있었지만 현실적으로 제한된 인력과 시간 등을 이유로 어쩔 도리가 없다는 입장을 피력했다.

한 식약청 관계자는 “시중에서 약국 또는 소비자 신고가 들어오면 해당 품목에 대한 집중적인 약사감시를 실시한다”며 감시 과정을 설명했다.

식약청은 감시 결과 이상이 없고 업체 공정 라인에서도 밝혀지지 않으면 인위적인 잘못일 수밖에 없다고 판단하고 있다.

제약사 자체관리·감독 강화, 약사 불량 신고체계 구체화 필요

식약청이 집계한 최근 작년 다빈도 처방약 GMP 평가결과, 업체들의 관리수준이 전반적으로 향상되고 있는 것으로 나타났다.

그러나 이 같은 불량약 발생이 끊이지 않고 있다는 점에 있어서 아직은 갈 길이 먼 것으로 보인다.

때문에 생산자인 제약사의 자체관리·감독, 담당자 교육이 한 층 강화돼야 할 것으로 보인다.

또한 “생산공정에 이상이 없다”는 해명에 그치지만 말고, 즉각적인 원인 규명과 분석, 해결 모색을 강구해야 할 것으로 분석된다.

이와 함께 첫 번째 소비자인 약사들 또한 불량약 신고체계를 더욱 구체화시켜 적극적인 소비자 감시에 나서야 할 것으로 보인다.