정기약사감시 폐지…자율점검 보고 전환

• 식약청, 의약품안전관리 종합대책…허가·심사 T/F 구성

매년 제약사를 대상으로 실시하는 정기 약사감시가 폐지되고 자율점검 보고방식으로 전환된다.

또한 허가·심사 병목현상 및 생동성 적체서류 해소를 위한 T/F팀이 전격적으로 구성된다.

24일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 마련, 오후 4시 제약사 대표들을 대상으로 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 식약청 개청 이래 최초로 제약업계 대표들을 대상으로 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하는 자리라는 점에서 의의가 있다는 게 식약청의 설명이다.

약사감시 폐지·허가심사 처리 T/F 구성

이번 개선대책의 가장 큰 특징은 제약업계 발전을 저해하는 규제요소를 완화했다는 점이다.

이를 위해 식약청은 제약사의 전반적인 운영시태를 파악하기 위해 매년 정기적으로 실시하는 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환키로 했다.

이 경우 자율점검 미보고 업소는 특별점검을 실시하며 중대한 사안이 발생시 실시하는 수시감시를 통해 정기약사감시 폐지의 사각지대를 최소화할 방침이다.

수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하며 업체마다 평균 3년에 1회 정도는 방문토록 추진할 계획이다. 감시지침을 오는 5월말까지 변경할 예정이다.

밀린 민원 서류 업무를 해소할 긴급 처방도 내려졌다. 허가·심사 T/F팀 및 생동성 지연서류 해소반을 구성키로 한 것.

허가·심사 처리 병목현상을 해소하기 위해 구성되는 ‘의약품 허가·심사 T/F팀’은 신속·집중 처리 대상민원을 직접 검토·허가하는 One-stop 시스템을 구축함으로써 오는 5월말까지 처리지연민원을 모두 해소한다는 방침이다.

이 때 신속·집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리 담당과로 심사의뢰 후 처리하며 신약과 같은 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리한다.

생동성 조작 사건으로 인해 초래된 생동품목 허가 지연을 해소하기 위해 편성된 생동성 지연 서류 해소반은 생동시험 결과보고서 233건 및 해당 실태조사를 다음달까지 완료할 계획이다.

특히 생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획 승인신청서를 평가부에서 직접 검토함으로써 70일 정도 소요되는 생동성 조건부 허가 기간이 45일로 단축될 전망이다.

허가심사시스템 재설계·신제품 개발 지원

의약품산업 발전을 위한 중점과제도 마련됐다.

허가심사 시스템을 고객입장에서 재설계하고 제도의 탄력적 운영으로 기업의 부담을 경감시키겠다는 취지다.

세부적으로는 OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 제출자료를 합리적으로 조정한다.

경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해 기업의 자체적인 품질관리를 인정해주는 등 신뢰에 기반한 허가관리체계도 구축된다.

특히 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환하는 등 제도를 탄력적으로 운영함으로써 업체의 부담을 경감해줄 계획이다.

이밖에 임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제가 완화될 뿐만 아니라 신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 등 개량신약 개발 지원안도 마련된다.

식약청은 “이 같은 제도 개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화, 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여할 뿐만 아니라 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이다”고 말했다.