"규제 완화, 제약사 성장동력 지원"

• 데일리팜 뉴스인피플=식약청 허가심사TF 이동희 팀장

최근 제약산업에서 가장 큰 이슈는 규제완화다.

지난달 24일 식약청이 의약품 안전관리 개선대책을 통해 40여가지의 규제 완화를 발표함에 따라 제약업계의 반응도 고무적이며 기대치도 높아지고 있다.

특히 식약청은 1일 이번 개선책의 핵심과제인 허가심사TF, 생동성신속처리반의 구성을 완료하고 가동에 들어감으로써 규제 완화에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다.

5월말까지 운영될 허가심사TF 및 생동성신속처리반은 그동안 다양한 이유로 지연됐던 허가 관련 업무를 정상궤도까지 끌어올리는 역할을 수행함으로써 제약업계의 숨통을 트여줄 것으로 기대된다.

이동희 허가심사TF팀장은 “식약청이 각종 규제완화 정책을 마련한 만큼 제약업계는 우수한 의약품으로 보답해야 한다”고 강조했다.

-중책을 맡아서 부담이 클텐데

막중한 책임감을 느낀다. 하지만 식약청은 규제완화를 통해 제약산업이 차세대 성장동력으로 발전할 수 있도록 지원하는 것이 최대의 목표인 만큼 목적을 달성하기 위해 최선을 다하겠다.

-허가심사TF에 대해 소개해달라

연구관 4명, 사무관 1명, 연구사 7명, 약무주사 3명 등 총 16명으로 구성됐다. 기준 및 시험방법 검토, 안전성 유효성 서류의 사전 검토 및 간단한 허가업무를 담당하게 된다. 활동기한이 정해진 것은 아니며 5월말까지 400여건의 적체된 민원을 해결한다. 이후 새로운 허가 시스템에 대한 모니터링 결과 성과가 있을 경우 지속적으로 팀을 구성할 수도 있으며 정기직제로의 승격도 가능할 것으로 보인다.

-TF의 업무가 기존 허가업무에 비해 특별히 다른 점이 있나

지금까지 의약품 평가부에서 안전성 유효성을 검토하고 그 결과에 따라 허가를 처리했지만 TF팀에서는 원스톱 처리 차원에서 직접 허가를 하고 지방청에서 기준 및 시험방법 검토를 요청하는 경우 평가부에 이송하지 않고 직접 검토, 지방청에 처리결과를 알려주는 일을 한다. 더욱 중요한 것은 모든 민원서류를 5일 이내에 사전에 검토해 자료 미비로 처리가 불가능한 서류는 보완할 수 있도록 신청인에게 알려줌으로써 서류 접수 후 아무런 연락이 없다가 수개월이 지난 후에야 서류 미비로 보완하는 일이 없어진다.

-TF 인력 충원으로 다른 부서의 인력난을 우려하기도 하는데

주로 의약품평가부 및 의약품안전국 인원들로 구성됐는데 인력을 충원한 만큼 업무를 TF팀에 이관했으며 기존에 근무하던 부서에서 처리가 적체된 서류를 검토해주고 있는만큼 큰 문제는 없을 것으로 본다.

-신속한 허가업무 처리를 위해 제약업계에 당부하고 싶은 말은

TF팀은 허가 가능한 서류는 며칠 이내에 신속히 허가를 내주고 자료 미비 등 부실한 서류는 5일 이내에 보완을 통보할 방침이다. 제약업계가 TF팀의 기능을 이해하고 활용하기 위해서는 자료보완 가능여부 또는 기간을 TF팀에 신속하게 알려주고 보완요구 자료에 대해서는 정해진 기일 내에 제출할 수 있도록 노력해야 한다.

-5월말 이후 TF팀의 활동 방향은

5월말까지 적체된 민원 400여건을 완전히 해결하고 안전성 및 유효성 사전 검토 등 의약품 허가절차의 새로운 시스템이 정착되면 6월말쯤 민원만족도 및 결과 모니터링을 통해 계속 운영할지 아니면 팀을 해체할지 여부를 청 차원에서 결정할 것으로 예상한다. TF팀의 활동이 의약품 안전관리 차원에서 큰 도움이 됐다고 판단될 경우 직제에 따라 정식과로 승격할 것으로 기대한다.

-또 다시 민원이 적체되면 유사한 TF팀이 구성되는 건가

사실 업무는 정식 직제에 의한 부서에서 책임감을 갖고 처리하는 것이 원칙이다. 하지만 여러 이유로 인해 기존의 조직만 가지고 감당하기 어려운 경우에는 특단의 대책으로 특별 TF팀을 구성하는 것도 필요하다고 본다.

-이밖에 하고 싶은 말이 있다면

이번에 식약청에서 제약업계를 위해 많은 규제 완화 정책을 마련했다. 제약업계도 안전하고 우수한 의약품을 개발함으로써 국민들로부터 신뢰받는 기업으로 거듭나도록 힘써주길 바란다.