국내외 제약 대거 참전…불붙은 '아일리아' 시밀러 경쟁

• 삼천당제약, 지난달 30일 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 완료
• 암젠·산도즈 등 글로벌 제약 외 삼바에피스·셀트리온도 도전장

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 점유율 1위 바이엘의 아일리아에 대한 도전이 거세다. 국내 바이오시밀러 전문회사인 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 삼천당제약 등 전통제약사도 개발 도전장을 던졌다.

아일리아 원개발사인 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러 개발사 뿐만 아니라 차세대 황반변성 치료제인 로슈의 바비스모와 치열한 시장 경쟁이 불가피해졌다.

3일 제약업계에 따르면 현재 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러에 참여한 국내 기업은 삼천당제약, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이다. 이들은 모두 국내 시장과 함께 미국과 유럽 허가를 준비하는 등 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다.

현재 미국서 상용화에 가장 근접한 기업은 셀트리온, 암젠, 산도즈 등이다. 이들 기업은 현재 글로벌 임상3상을 종료하고 미국과 유럽에서 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아의 미국 내 신약 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

국내서는 삼천당제약이 허가에 근접했다. 삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 아일리아 바이오시밀러 중 프리필드시린지 제형은 삼천당제약의 허가 신청이 최초 사례다.

이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비 중이다.

아일리아, 바이오시밀러·바비스모와의 경쟁 불가피

국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 사활을 거는 이유는 아일리아의 높은 시장성이다. 아일리아의 글로벌 매출은 올해 1분기 약 14억 달러(1조 9000억원), 2분기 15억 달러(약 2조 373억원) 매출을 기록했다.

아일리아는 국내 황반변성 치료제 시장에서도 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 468억원 매출을 기록한 아일리아는 2020년에는 600억원을 돌파했다. 이후 성장세를 거듭해 지난해에는 804억원 매출을 올렸다.

아일리아의 경쟁자인 노바티스 루센티스(라니비주맙)는 지난해 매출 294억원, 비오뷰(브롤루시주맙)는 145억원에 그쳤다.

바이엘은 바이오시밀러 개발사들의 거센 도전과 함께 로슈가 개발한 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경쟁이 본격화 됐다.

바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 투여 방법을 가진 아일리아와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 바비스모는 지난달 10월 국내서 보헙급여가 성사돼 시장에 본격 출시됐다. 로슈 측은 내년에 바비소모의 프리필드시린지 제형도 선보인다는 계획이다.