일반약 외부포장 전부기재 '족쇄' 풀렸다

• 식약청, 표시기재 개선…전부기재 불가시 첨부문서로 대체

내년부터 적용되는 일반의약품 외부포장에 사용상 주의사항 및 용법·용량 전부기재가 중요사항만을 외부용기에 기재토록 대폭 완화됐다.

29일 식품의약품안전청과 한국제약협회는 ‘의약품 표시기재 개선(안) 정책설명회’를 개최하고 이 같은 로드맵을 밝혔다.

현행 약사법 시행규칙에 따르면 내년 1월부터 ▲전문약 ▲조제용 일반약 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등을 제외한 대부분의 일반의약품의 외부포장에는 사용상 주의사항 및 용법·용량을 모두 기재해야 한다.

하지만 일부 의약품은 현실적으로 전부기재가 불가능할 뿐만 아니라 새로운 포장 준비에 따른 단가상승 등의 이유로 제약업계가 어려움을 호소하자 복지부 및 소비자단체와의 협의를 거쳐 관련 규정을 완화키로 한 것.

개선안에서는 약사법령에서 정한 외부 용기·포장에 용법·용량 및 그 밖에 사용 또는 취급할 때 필요한 주의사항을 소비자의 알 권리 보호차원에서 바람직한 기재방법 가이드라인을 제시했다.

의약품의 경고, 금기, 신중투여 등 중요사항을 식약청장이 정하는 내용을 의약품의 외부 용기·포장에 기재하는 것을 원칙으로 하되 부연설명 등은 첨부문서로 대체할 수 있게끔 조치한 것이다.

주요 내용으로는 용법·용량은 전부기재에서 부연설명은 첨부문서로 대체도록 했다.

금기사항 중 ‘이 약을 복용하지 말 것’, ‘이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것’에 대한 내용 중 부연설명을 첨부문서로 대체토록 했으며 ‘이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것’에 대한 금기사항은 성분명만 기재하고 부연설명은 첨부문서로 대체가 가능하다.

2003년 이전에 허가된 일반약 중 현행 규정과 사용상 주의사항 항목명이 달라 적용이 어려운 경우 가능한 범위에서 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재를 해야 한다.

신중투여 중 ‘다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것’과 관련된 내용은 질환명만 기재하고 부연설명은 첨부문서로 대체가 가능하다.

‘다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것’ 및 ‘기타 이 약의 복용시 주의사항’에 대한 내용은 소비자가 의약품 구입 후 첨부문서로 확인할 수 있도록 했다.

저장시 주의사항은 저장방법만 외부포장에 기재하고 저장시 주의사항은 첨부문서로 대체할 수 있도록 했다.

단 경고항이 있는 경우 경고사항을 기재해야 하며 의약품 허가사항을 확인할 수 있는 인터넷 사이트주소를 외부포장에 기재해야 한다.

기재항목 중 중복되는 내용은 상위개념(경고, 금기, 신중투여) 순으로 기재가 가능하다.

식약청 의약품관리과 김명호 사무관은 “용법·용량 및 사용상 주의사항 중 경고, 금기, 신중투여 해당사항은 전부기재가 원칙이며 전부기재가 어려울 경우 허용 범위에 따라 기재가 가능하다”고 말했다.