일반약 외부포장 전부기재 의무화 '논란'

• 정부-제약, 내년 시행 앞두고 대안마련 고심

데일리팜뉴스 시청자 여러분, 안녕하십니까? 의약계 핫이슈와 사건 사고를 분석, 진단해보는 ‘뉴스프리즘’입니다. 이번 시간은 내년 1월부터 적용되는 일반의약품 외부포장 #표시기재에 대해 진단해보는 시간을 준비했습니다. 스튜디오에 데일리팜 취재부 천승현 기자 나와 있습니다. 천승현 기자 안녕하십니까?

네, 천승현 기자. 내년부터 일반의약품 외부 포장에 사용상주의사항 및 효능·효과 등을 모두 기재해야 한다는 데 이에 대한 자세한 설명부터 해 주시죠.

-네 지난해 개정된 약사법 시행 규칙 75조 2항에 따르면 ▲전문약 ▲조제용 일반의약품 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등에 한해 ‘용법·용량-첨부문서 참조’ 및 ‘주의사항-첨부문서 참조’라는 문자로 표시할 수 있게 하고 내년부터 시행에 돌입키로 했습니다.

다시 말하면 대부분의 일반의약품의 경우 외부포장에 용법·용량 및 주의사항을 모두 기재하지 않을 경우 내년부터 판매금지 15일의 행정처분에 처해진다는 겁니다.

이는 지난해 소비자들의 지적에 따라 개정된 겁니다. 소비자단체들은 의약품 외부 포장에서 핵심 정보가 눈에 띄지 않는다며 정부에 관련 규정을 개정하라고 지속적으로 문제 제기를 해왔습니다.

네. 잘들었습니다. 새로운 규정의 시행이 얼마남지 않았는데 어떤 점이 문제인가요.

-결론부터 말씀드리자면 외부포장의 제한된 면적에 사용상 주의사항 및 효능효과 등을 모두 기재하는 것은 현실적으로 쉽지 않다는 겁니다. 지금 보이는 해열진통제의 경우처럼 제한된 면적에 방대한 내용을 담는다는 것은 어렵다는 얘기입니다.

물론 상당수 의약품은 외부 포장에 이들내용을 모두 담을 수 있지만 주의사항 내용이 방대한 해열진통제, 피임제, 체외진단시약 같은 경우는 새로운 포장지를 준비할 수 밖에 없게 됩니다.

화면에서 보시는 것처럼 이 경우 포장지에 주의사항 등을 기재할 날개를 단다든지, 슬라이딩 형태 및 접이식 형태 등 다양한 방법이 논의되고 있습니다.

하지만 여기서 문제는 새로운 포장지 마련에 적잖은 시간 및 비용이 필요한데 현재로서는 쉽지 않을 뿐더러 생산단가 상승으로 이어질 우려가 있다는 겁니다.

뿐만 아니라 현재 대다수 업체들은 글자 수를 줄여서 전부기재하는 것을 고려하고 있습니다. 현재 전부기재가 의무화된 병 포장의 경우 이처럼 주의사항을도저히 읽을 수 없을 정도로 기재되는 경우도있습니다.

이 경우 행정처분을 피해갈 수는 있지만 결국 환자나 약사들이 주의사항을 읽을 수 없는 이해할 수 없는 상황이 펼쳐지게 됩니다. 즉 소비자 알권리를 우선하자는 본래 취지가 변질될 우려가 있다는 것입니다.

여기서 궁금한 점이 있는데요. 이 개정안이 지난해 공표됐다는 데 그렇다면 제약업계는 왜 지금까지 이에 대해 반발하지 않다가 시행이 다가오면서 반대의견을 펼치는건 가요. -네 그 점에 대해 잠시 말씀드리자면. 지난해 약사법 시행 규칙 개정 과정에서 제약업계는 수 차례 반대 의견을 펼쳤으며 식약청, 복지부와도 공감대를 형성한 것으로 알고 있습니다. 하지만 무슨 이유에서인지 결국 소비자가 문제를 제기한 대로 전부기재로 가고 말았다는 게 제약업계의 주장입니다.

또한 지난 여름에 제약업계의 의견을 수렴 관련 규정의 개정을 추진했는데 시간적 부족 등을 이유로 무산되고 말았습니다.

네 상식적으로 이해하기 힘든 법률 때문에 제약업체들이 혼란을 겪고 있는데요. 이에 대한 대안은 없는건가요.

-네 다행히 식약청에서도 이러한 제약업계의 불편함을 접하고 대안을 마련중입니다. 최대한 빠른 시일내에 약사법시행규칙을 개정할 수 있도록 복지부에 개정안을 제출하겠다는 계획입니다.

그렇다면 언제쯤 관련 규정이 개정될 수 있을까요

-앞서 말씀드린 것처럼 식약청은 약사법 시행 규칙 재개정을 위한강한 의지를 드러내고 있는데요. 복지부에 개정안을 제출하고 약사법 시행규칙 개정에 이르기까지에는 최소 6개월 이상이 걸릴 수밖에 없습니다.

뿐만 아니라 정부측에서는 시행되자마자 관련 법률을 수정한다는 것에 부담을 갖는 눈치이기 때문에 개정까지는 현재로서는 장담할 수 없는 상황입니다.

중요한 것은 결국 내년에는 전부기재가 시행될 수밖에 없다는 겁니다. 때문에 제약업체들인 울며 겨자먹기로 새 포장을 마련해야 한다는 얘기죠. 그렇지 않을 경우 앞서 말씀드린 것처럼 판매금지 15일 행정처분이 가해지기 때문에 지금이라도 새 포장을 준비해야 한다는 겁니다.

결국 또 다시 개정될지 모르는 관련 법률을 위해 한시적으로 새 포장을 준비해야 하는 웃지 못할 상황이 펼쳐지게 된 겁니다.

여기서 한 가지 더 말씀드리자면 정부는 현재 권장사항인 의약품 표시지침을 고시에 반영할 계획을 갖고 있습니다. 외부포장이나 사용설명서 등에 기재하는 글자크기 및 줄 간격 등을 의무화시키겠다는 의도입니다.

만약 표시지침마저 의무화될 경우 제약업체 입장에서는 더욱 부담이 될 수밖에 없습니다. 정부는 개정과정에서 제약업계와 폭 넓은 의견수렴을 거쳐야만 혼란을 예방할 수 있을 겁니다.

네. 내년 1월 이후에도 당분간은 혼란이 불가피할 수밖에 없을 것 같네요. 천승현 기자 수고하셨습니다.

네. 지금까지 일반약 외부포장 표시기재와 관련 이에 대한 문제점과 해결책을 들어봤습니다. 모든 법률이 이해 당사자들의 입장에 맞출 수는 없습니다. 그렇지만 최선의 결론을 도출하려는 노력은 필요하다고 봅니다.

앞으로는 정부는 법률 하나를 개정하더라도 시행 이후 발생할 상황에 대한 의견을 충분히 수렴할 필요가있다고생각합니다. 제약업계 또한 시행시기가 임박해서 불만을 집중적으로 표출하기 보다는 미리미리 적극적으로 목소리를 높일 필요가 있습니다.

데일리팜 ‘뉴스프리즘’. 오늘은 여기까지입니다. 저희는 더 알차고 새로운 내용으로 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 지켜봐 주신 시청자 여러분 고맙습니다.