"의약품 허가 제출자료 미리 상담하세요"

• 식약청, 16일 사전검토제 시범운영…허가 관련 모든자료 대상

의약품 허가·심사시 필요한 자료에 대해 사전에 상담받는 사전검토제가 정식 운영에 앞서 업체들에게 미리 선을 보일 예정이다.

13일 식품의약품안전청에 따르면 오는 16일부터 사전검토제를 시범 운영키로 했다.

사전검토제는 의약품 허가·심사자료 준비과정에서 식약청 실무자들에게 서류의 적정성 여부를 사전에 상담하는 제도다.

신제품 개발과정에서 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하자는 취지다. 현재 법적근거 마련을 위해 약사법 개정안이 국회에 계류 중이다.

식약청에 따르면 사전검토제는 임상시험계획서뿐만 아니라 비임상시험, 생동성시험계획서, 기준 및 시험방법, GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료로 확대, 운영된다.

특히 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는한 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시, 사전검토 결과에 대한 법적 구속력 등 실효성을 높였다.

신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등도 구체적으로 마련, 예측가능성과 투명성을 제고했다.

사전검토제도를 이용하려면 사전검토 요청서에 사전검토를 희망하는 사항을 기재하고 제품 개요에 관한 자료, 독성, 약리작용, 임상시험, 생동성 등 구비서류를 제출하면 된다.

사전검토가 접수되면 담당부서는 10일 이내에 사전검토팀을 구성하고 제출일로부터 40일 이내에 검토를 마무리한다. 또한 검토결과일로부터 10일 이내에 업체에 통보하게 된다

사전검토팀은 사전검토를 위해 구성되는 한시적 실무작업반으로 사전검토 대상업무 담당부서가 주관이 돼 품목별로 최소 2인 이상으로 구성·운영된다.

시범운영기간에 사전검토 수수료는 부과되지 않는다.

식약청은 “시범운영을 통해 발굴된 개선점을 반영, 후속입법추진에 반영하겠다”고 말했다.

이와 함께 식약청은 최근 독성과학원에서 개소한 의약품 제품화 기술지원센터 등 상담채널이 다원화됨에 따라 오는 23일부터 통일화된 민원상담이력 관리를 위해 상담일지 및 이력관리대장을 운영키로 했다.

의약품제품화 기술지원센터, 종합상담센터, 사전검토제, 일반 민원상담 등 상담채널이 다양해진 만큼 상담 과정에서의 일관성을 확보하고 업무를 체계화함으로써 업계의 편리성을 도모하겠다는 것.

각 채널별 업무대상을 살펴보면 의약품제품화 기술지원센터의 경우 신약개발 R&D 기술상담, 허가 및 승인 신청시 제출자료 범위 및 요건 등을 상담한다.

종합상담센터는 허가·신고 관련 질문에 대한 상담을 비롯해 일반적인 인허가절차, 수입절차 등 의약품 관련 기초적이고 전반적인 질의를 담당한다.

사전검토제는 허가·승인 관련 제출자료의 적정성 여부를 검토하며 일반 민원상담은 허가·승인과 관련된 정책적 판단이 필요한 질의사항 및 물품분류 등에 대한 유권해석을 담당하는 등 역할 분담이 이뤄지게 된다.

상담채널별 업무대상 구분