경제성 평가 의약품 71%, 등재지연 경험

• 심평원, 제약사 경제성평가 자료보완·연장 최대 413일

의약품 선별등재제도 도입 이후 의약품 경제성평가 절차를 밟은 품목의 71%(80품목)가 자료 보완·연기에 따른 등재 지연을 경험한 것으로 나타났다.

품목당 평균 자료 보완·연기 일수는 68.6일로 품목에 따라 적게는 2일에서 많게는 413일까지 편차가 벌어졌다.

이같은 현황은 선별등재제도 도입 이후 제도적으로 의약품 등재심사가 강화된 영향 외에도 제약사의 자료제출 요건 미비가 원인으로 지목됐다.

이소영 건강보험심사평가원 약제등재부장은 13일 서울대학교병원 임상의학연구소 강당에서 열린 ‘2009년 한국보건의료기술평가학회 춘계학술대회’에서 심평원의 약제급여평가 현황을 설명하는 가운데, 새 약가제도 도입 이후 등재 지연에 관한 ‘오해와 진실’을 해명했다.

심평원 자료에 따르면 2007년 한 해 동안 보험등재를 목표로 경제성평가 자료를 제출한 품목은 26개.

이 가운데 경제성평가 자료를 제출할 필요가 없는데도 자료를 내 결과적으로 급여 평가에 반영되지 않은 품목이 절반에 가까운 12품목(46%)으로 나타났다.

또 선별등재 도입 이후 2008년 말까지 약제급여평가위원회에서 심의한 품목들 중 ‘경제성평가지침’을 제대로 지키지 않아 자료 보완·연기를 야기한 품목은 80품목으로 전체 심의 품목의 71%를 차지했다.

이외 약제급여평가 기간중 적응증이 추가돼 추가된 적응증에 따른 경제성을 처음부터 다시 평가하는 데 따른 실무소요기간 등 추가적인 연장 요인도 발생했다.

이소영 등재부장은 “제약사 제출자료를 검토하는 과정에서 보고서 문구나 수치가 해석 불가능하거나 지침과 맞지 않아 (제약사가)연기를 요청하는 사례가 비일비재하다”며 “때문에 자료보완 기간 연장 요청 2회에 한해 총 150일 이내에서만 연장할 수 있도록 규정이 마련됐다”고 설명했다.

이 부장은 특히 “제출 경제성평가 자료제출 대상이 아닌데 자료를 제출하면 많은 비용과 노력을 들이고도 무용지물이 될 수 밖에 없다”며 “비교대상에 비해 효과가 개선되었으나 투약비용이 고가인 경우에만 자료제출 대상에 해당된다‘고 재차 강조했다.

한편 선별등재 이후 심의 품목의 급여율은 61%로, 경제성평가 자료를 제출한 품목이 76%, 미제출 품목은 56%를 기록했다.

비급여 품목들의 급여 제외 사유는 ▲경제성 없음/불분명 등 32품목(82%) ▲기타 4%(10.3%) ▲(상대적)임상적 유용성 불분명 3품목(7.7%) 순으로 분포했다.