제약사 120곳 고강도 밸리데이션 실사 착수

• 식약청, 이달부터 돌입…업체별 최대 6명 투입·집중 점검

식품의약품안전청이 이달부터 제약사 120곳에 대해 밸리데이션 집중실사를 진행한다.

특히 업체당 최대 6명을 투입하며 강도 높은 조사를 진행, 지난해부터 의무화된 전문약 밸리데이션 이행 여부를 꼼꼼하게 확인하겠다는 강한 의지를 보이고 있다.

31일 식약청 관계자에 따르면 이달부터 전국 120개 제약사를 대상으로 밸리데이션 진행 상황을 점검하는 특별 약사감시에 돌입한다.

당초 4월부터 집중 점검을 진행할 계획이었지만 탈크 파동 등에 밀려 일정이 두 달 정도 지연된 것.

지난해 7월 전문약 밸리데이션 의무화를 실시하면서 업체들에게 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 함에 따라 제도 시행 후 1년 가까이 이행 실태를 파악이 되지 않은 상태다.

때문에 식약청은 업체들의 밸리데이션 이행 여부를 면밀하게 조사, 미비사항 적발시 곧바로 행정처분을 내리는 등 강력하게 조치하겠다는 의지를 내비치고 있다.

이를 위해 조사 업체의 규모에 따라 4~6명을 한 조로 이뤄 점검을 진행한다. 당초 2인 1조로 점검조를 꾸릴 방침이었지만 본청에서 인력을 지원, 조사단 규모를 늘려 고강도 점검을 진행하겠다는 의도다.

점검조는 업체마다 제형별로 1개 품목을 선정, 밸리데이션 이행 실태를 점검한다.

점검을 통해 경미한 미비사항이 적발되면 현장지도 및 시정 조치를 내릴 계획이지만 밸리데이션 미실시 및 중요 과정 누락과 같은 중대사항 미비가 발견되면 관련 규정에 의거 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내릴 방침이다.

특히 이번 점검에서는 기허가 수입의약품의 밸리데이션 실태에 대한 조사도 중점적으로 살펴보게 된다.

일부 업체의 경우 원 제조사의 영업비밀 노출 등의 이유로 밸리데이션 자료 제출을 기피하는 등 수입의약품에 대한 밸리데이션 진행 상황이 국내 제조 의약품보다 미흡하다는 지적에 따른 것이다.

식약청은 기허가 수입의약품도 국내 제조 의약품과 마찬가지로 밸리데이션 자료를 보관하지 않거나 식약청의 점검에 제출을 기피할 경우 행정처분을 내릴 계획이다.

식약청 관계자는 “제도가 도입된지 1년이 지난 상황에서 밸리데이션 제도 정착 여부를 살펴보기 위해 기획감시를 진행한다”며 “국내 제조 의약품뿐만 아니라 수입의약품에 대해서도 집중적인 점검을 진행, 미비사항 적발시 가차없이 행정처분을 내릴 방침이다”고 말했다.