기허가 수입약 밸리데이션 관리 강화된다

• 식약청, 설명회 개최…자료미비시 현장실사·행정처분

기허가 수입의약품에 대한 밸리데이션 실시에 대한 관리가 대폭 강화된다. 특히 식약청은 밸리데이션 자료미제출 업체에 대해 해외 실사를 진행할 계획이며 행정처분도 내리겠다는 입장이다.

식품의약품안전청은 29일 제약협회에서 열리는 ‘기허가 수입의약품 밸리데이션 관리방안’ 설명회에서 이 같은 내용을 골자로 한 대책을 발표한다.

현재 기허가 전문의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 진행하되 밸리데이션 자료는 제출하지 않고 자체 보관토록 하고 있다.

국내 제조소의 경우 현장실사를 실시하지만 해외 제조소는 현장실사를 실시하지 않는 등 수입의약품에 대한 사후관리가 미흡해 국내 제조소와 형평성에 맞지 않다는 논란이 제기되자 수입의약품에 대한 관리방안을 강화하기로 한 것.

일부 업체의 경우 오리지널사가 영업비밀 유출 등을 이유로 밸리데이션 자료 제출을 기피하는 등 전반적으로 수입약에 대한 밸리데이션 진행이 미흡하다는 판단도 배경에 깔려있다.

식약청에 따르면 수입의약품의 제조·유통 시스템의 자율적 관리를 강화한다는 방침이다. 책임 일원화를 통한 품질·유통체계를 구축하고 원 제조업자뿐만 아니라 수입자 의무체계 구축을 기본 방침으로 설정했다.

세부적으로 수입의약품의 공정밸리데이션 진행 상황에 대해 직접 확인할 계획이다. 이를 위해 수입업체들의 밸리데이션 자료보관 여부를 파악할 예정이다.

오리지널 제품을 도입한 국내제약사가 밸리데이션 자료를 보유하고 있으며 식약청 점검시 이를 입증해야한다는 것이다.

만약 영업비밀 등 사유로 자료를 제출하지 않을 경우 원 제조업소에 대한 현장실사를 진행하며 밸리데이션 진행 여부를 입증하지 못할 경우 행정처분도 내릴 방침이다.

식약청은 “수입의약품 GMP적용에 관해 국내 제조 의약품과의 형평성.행정 투명성 확보를 위해 관리방안을 마련했다”며 “내년부터 기허가 의약품의 밸리데이션 진행에 대한 점검을 위해 해외실사도 진행할 계획이다”고 말했다.