당단백질의약품 당분석 가이드라인 마련

• 식약청, 당구조 분석 제출자료 범위 등 구체화

식품의약품안전청은 당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리 방법을 상세하게 알려주는 가이드라인을 발간한다고 12일 밝혔다. 당단백질의약품의 당구조 분석 제출자료 범위와 요건을 보다 구체화하고 품목허가를 위한 품질평가심사에 요구되는 자료작성방법을 상세히 제공하기 위해 가이드라인을 마련키로 한 것. 식약청에 따르면 당단백질의약품은 살아있는 세포가 단백질을 생산하는 과정에서 당사슬이 단백질에 결합되는 의약품이다. 생산에 사용되는 세포의 종류와 배양조건에 따라 당의 구조가 달라지며 제품의 안정성과 활성에 영향을 미칠 수 있다. 또한 생산시 당사슬 구조의 관리가 필요하지만 국제적으로 허가신청시 제출하는 분석의 범위와 시험방법에 대한 명확한 가이드라인이 아직까지 마련되지 않은 상태다.

식약청은 “이번 가이드라인이 관련업계의 당단백질의약품 허가·심사자료 작성에 도움이 될 뿐 아니라 과학적이고 합리적인 심사를 위한 참고자료로 활용되길 기대한다”고 말했다.