"푸로스판 판결, 절차상 위법성 여부가 쟁점"

• 서울고법, 원심 그대로 인용…"항소이유 없다" 기각

전문약으로 팔리는 일반약 ‘ 푸로스판’ 소송은 허가사항 변경지시 처분의 절차상의 위법성 여부가 주요쟁점인 것으로 드러났다.

식약청이 변경처분을 시행하면서 중앙약심 등 재평가를 위한 실질적인 안유심사를 거치지 않았다는 것이 법원이 항소를 기각한 취지.

서울고등법원 제6행정부(재판장 김용헌 부장판사)는 식약청이 안국약품을 상대로 제기한 ‘의약품 제조품목 허가사항 변경지시 처분취소’ 항소심 재판에서 원고승소 판결한 원심을 그대로 인용, 피고(식약청)의 항소를 기각했다.

앞서 원심 재판부인 서울행정법원은 “푸로스판의 의약품 분류를 변경하고자 한다면 의약품 재평가에 관한 절차를 거쳐야 한다”면서 “모든 절차를 생락하고 일방적으로 의약품 분류 변경을 지시한 처분은 위법하다”고 판결했다.

여기서 거론된 절차는 ‘의약품 재평가’ 규정에 의한 실시의 공고, 심사 및 시안의 작성, 재평가 시안심의 및 중앙약심 자문, 공시, 후속조치 등의 일련을 과정을 말한다.

원심은 또 “이번 사건은 식약청이 주장하는 것과 같은 중대한 공익상의 필요나 긴급한 처분이 필요하다고 보이지 않는다”며 “재평가 절차에 의해 안전성, 유효성 정도에 관한 실질적인 심사를 거쳐 분류를 변경하는 것이 사익과 공익의 충돌을 해결하는 합리적 방법”이라고 판시했다.

식약청은 그러나 변경지시 처분은 안유 심사를 의뢰한 자 뿐 아니라 심사결과 변경지시 처분이 내려진 의약품과 동일한 품목을 제조하는 자 등에 대해서도 할 수 있기 때문에 절차상의 위법이 없다며 항소했다.

또한 의약품 등 제조업자에게 재심사 결과 통지를 한 경우에도 언제든지 심사를 재개해 그 결과를 근거로 처분을 할 수 있기 때문에 마찬가지로 절차상 문제가 없다고 항변했다.

항소심 재판부는 이에 대해 “변경지시처분은 안유 심사를 의뢰한 자에 대해서만 할 수 있는 것으로 봄이 상당하다. (따라서) 변경지시처분이 내려지는 의약품과 동일한 품목을 제조하는 자에 대해서도 할 수 있다고 보기 어렵다”고 판결했다.

재판부는 또 “식약청이 이미 재심사 결과 통지를 한 경우 언제든지 심사를 재개해 그 결과에 따라 품목 변경지시 처분을 할 수 있다는 근거도 없다”고 못박았다.