일반약 변경지시 '푸로스판', 전문약 굳히기

• 서울고법, 식약청 항소기각…동일제제 일반-전문 공존

아이비엽에탄올엑스 제제는 ‘오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약’이라는 모순적인 상황이 3년째 이어지고 있다.

동일 생약제제 25개 품목 중 안국약품의 ‘ 푸로스판’만 전문약으로 시판 중인 것.

이런 가운데 안국약품은 법정 다툼에서 잇따라 승소하면서 전문약 굳히기에 사실상 쐐기를 박았다.

서울고등법원 제6행정부는 식약청이 제기한 ‘의약품제조품목허가사항 변경지시 처분취소’ 항소심 재판에서 15일 항소를 기각했다.

안국약품 입장에서는 지난해 11월 원고승소 판결한 서울행정법원의 판결에 연이은 승전보다.

관련 업계와 식약청에 따르면 이 사건은 식약청이 지난 2006년 3월 ‘푸로스판’을 전문약에서 일반약으로 허가사항을 변경 통보하면서 불거졌다.

안국약품은 식약청의 처분에 불복해 곧바로 법원에 변경지시 처분 집행정지를 신청하고, 처분취소를 구하는 본안 소송도 제기했다.

이 제제가 ▲약사법이 정한 재평가 대상이 아닌데다 ▲중앙약심의 재분류 심의절차를 거치지 않은 점 ▲허가사항을 변경할 만한 구체적인 사유가 부재한 점 ▲호흡기 관련 학회 등 의료계가 전문약 잔류의견을 제시한 점 등을 이유로 들었다.

그리고 같은 해 6월 서울행정법원이 안국약품의 손을 들어줌에 따라 ‘푸로스판’은 3개월만에 다시 전문약으로 복귀했다.

이어 지난해 11월 선고된 본안소송에서도 안국약품은 원고승소 판결을 얻어냈으며, 이번 항소심 재판부 또한 식약청의 항소는 받아들여지지 않았다.

식약청 관계자는 이와 관련 “항소심이 기각되기는 했지만 이유에 대해서는 아직 알 수 없다"면서 "판결문이 나오는 대로 항소심 법원의 판결취지를 분석한 뒤 상고여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

한편 아이비엽에탄올엑스 제제는 제네릭이 잇따라 출시되면서 현재 25개 품목이 시장에서 경합 중이다. 이중 '푸로스판'의 매출이 압도적으로 높다.

실제 이 제품은 지난해 IMS 기준으로 260억원 어치가 판매됐다.