의료기기 품목허가·GMP심사 동시신청 허용

• 식약청, 의료기기 품질관리기준 개정안 입안예고

식품의약품안전청은 의료기기 품목허가와 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 제조& 8228;수입 및 품질관리기준’ 일부 개정고시안을 입안예고 했다고 19일 밝혔다.

개정안에 따르면 제조·수입품목허가시 GMP심사 신청서 또는 적합 인정서를 제출할 수 있도록 허용, GMP심사를 품목허가 전에 미리 받거나 품목허가 신청과 GMP심사를 동시에 받을 수 있게 했다. 종전에는 의료기기 제조& 8228;수입업자는 의료기기 품목허가후 GMP 심사를 신청할 수 있어 실질적으로 허가 후 곧바로 제품을 판매하지 못한다는 업계의 현실을 고려, 관련 규정을 개정한 것.

이에 따라 품목허가 후 GMP심사까지의 소요기간(37일)이 단축돼 신규 업체의 시장 진입시기가 빨라지는 효과가 예상된다.

또한 개정안에는 단순 창고·시험실 등의 변경이 있는 경우에는 추가 GMP심사를 면제토록 하는 내용도 포함됐다