'알렌드론산나트륨' 현기증 등 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…14개제제 172품목

경구용 골다공증치료제 알렌드론산나트륨제제의 허가사항에 어지러움과 같은 부작용이 추가됐다. 코자와 아모디핀의 복합제 아모잘탄도 시판후조사 결과 일부 부작용에 새롭게 반영됐다.

3일 식품의약품안전청은 14개제제의 안전성 정보 평가 결과 149개사 172품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

알렌드론산나트륨제제의 경우 어지러움, 현기증, 미각이상과 같은 신경계 부작용이 허가사항에 신설됐다.

복용 환자에서 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고됐으며 전자하 및 근위 대퇴골체의 저강도 골절이 일부 환자에서 보고됐다는 내용도 추가됐다. MSD의 포사맥스정, 한미약품의 알렌맥스정 등 63품목이 허가사항 변경 대상이다.

아모디핀과 코자의 복합제 아모잘탄과 코자엑스큐정은 전신 및 투여부위의 권태, 미각이상, 홍색피부증이 시판 후 새롭게 발견돼 허가사항에 반영됐다.

소화성궤양용제 오메프라졸은 CYP2C19, CYP3A4 저해제인 보리코나졸과의 병용 투여는 이 약의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있어 중증의 간기능 장애환자와 장기간의 치료가 필요한 환자에서는 용량 조절을 고려토록 했다.

신경계 약물 염산옥시부티닌은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련 있기 때문에 환자의 항콜린성 중추 신경계작용의 징후에 대해 치료 시작 및 용량 증가 이후 모니터링을 하도록 경고했다.

진해거담제 시클레소니드제제는 심계항진 이상반응이 추가됐으며 정장제 사카로마이세스보울라디균은 중심정맥 카데터를 사용중인 환자에 사용하지 않도록 했다.

혈액응고저지제 와바린나트륨은 환자의 유전형에 따라 사용량을 조절토록 허가사항에 반영했다. 환자 565명을 대상으로 한 식약청의 연구결과에 따른 조치다.

이밖에 아미오다론염산염, 페노테롤브롬화수수소산염 등도 허가사항이 일부 변경됐다.