자료보완 길어진 생동재평가...풀미칸 등 16품목 '적합'

• 식약처, 2022년 2차 결과 공시...13품목 취하 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 진행된 동등성 재평가가 점안제 결과 공시로 마무리 됐다.

식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과(2차)'를 공개했다.

이번에 공개된 결과는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 30품목으로, 제형의 특성 상 자료보완 제출 기한이 추가되면서 늦어졌다.

재평가 결과를 보면 30품목 중 16품목은 '적합' 판정을 받았다. 점안제(현탁) 8품목, 폐흡입제(현탁) 1품목, 국소 외용제제(반고형) 7품목이 대상이다.

나머지 14품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 13품목이 취하(취소)를 진행했고 1품목은 수출용이었다.

이번 동등성 재평가 결과 공개는 지난해 2월에 이어 11개월 만에 이뤄졌다.

당시 식약처는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간 추가로 별도로 결과를 공개한다고 밝혔었다.

한편 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.

올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

2022년 동등성 재평가 대상 2차 결과 목록.