'프레탈' 서방정 개량신약 개발 착수

• 유나이티드제약, 2011년 발매 목표로 임상 진행

400억원대 대형 항혈전제로 주목받고 있는 오츠카제약의 프레탈(성분 실로스타졸) 개량신약이 국내 제약사에 의해 처음으로 개발된다.

특히 프레탈 개량신약은 국내 시장은 물론 일본시장을 타깃으로 향후 전사적인 마케팅을 전개한다는 계획이어서 주목된다.

한국유나이티드제약과 충남대학교병원 임상시험센터는 17일, 항혈전제 ‘실로스탄 서방정’의 임상연구 계약을 체결했다.

‘실로스탄 서방정’은 실로스타졸 성분의 항혈전제로, 그동안 실로스타졸 성분의 약물이 갖고 있던 부작용인 두통, 오심, 구토 등의 부작용을 개선한 개량신약.

또한 약물의 입자를 천천히 방출시키는 ‘서방화’를 통해 용출율을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량했다.

실로스타졸을 포함한 항혈전제 시장은 국내뿐 아니라 전 세계적으로 해마다 괄목할만한 성장을 하고 있다는 것.

그러나 이 약물은 그 동안 일정하지 못한 혈중농도로 인한 두통, 오심, 구토 등의 부작용의 문제가 있었다는 것이 유나이티드제약의 설명이다.

따라서 유나이티드제약은 처음으로 기존의 부작용 발현 문제를 해결한 우수한 개량신약을 내놓음으로써 국내뿐 아니라 세계시장으로 나아갈 수 있는 발판을 마련했다고 강조했다.

유나이티드측은 ‘실로스타졸 성분의 서방형 개량신약에 대한 임상 과제’로 지식경제부가 지원하는 ‘충청광역권 선도산업 육성사업’에서 의약바이오 분야 지원 대상 기업으로 선정된 바 있으며, 정부로부터 받는 지원금 15억 원을 포함, 총 20억 원 가량을 투입하여 해당 프로젝트를 수행할 계획이다.

지원 과제인 국내 임상 시험을 완료하게 되면 2년 이내에 국내에서 제품 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

이에 따라 연간 500억 원대 이상의 국내 실로스타졸 항혈전제 시장 뿐 아니라, 연간 미화 4억 달러에 달하는 규모를 가진 일본 및 세계 시장 진출에 주력할 방침이다.

유나이티드제약은 현재 ‘실로스탄 서방정’에 대한 제조방법을 확립하고 비임상 시험을 완료하였으며 임상시험을 준비하고 있다.

현재 국내 실로스타졸 제제 시장은 약 20여개의 제네릭이 출시돼 있으나 오리지널인 프레탈이 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.