리피토-아토르바, 면역억제제와 병용 허용

• 식약청 중앙약심서 결정, 허가사항 변경 될 듯

중앙약심 회의결과

화이자 '리피토', 유한양행 '아토르바' 등 대표 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 면역억제제 성분인 사이클로스포린과 병용 사용이 허용될 전망이다.

이는 지난해 2개 성분간 병용처방 금기 결정이 내려진지 1년 6개월 만에 다시 환원되는 것으로 조만간 허가사항 변경이 있을 것으로 보인다.

제약협회와 식약청에 따르면 중앙약심은 최근 '아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기’와 관련해 회의를 열고 병용을 허용하는 방향으로 잠정 결론을 내렸다.

이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대한 병용투여를 인정해야 한다는 요지의 의견서를 식약청에 제출, 중앙약심이 전문가 자문을 통해 이를 검토 한결과 병용을 허용하는 쪽으로 결정됐기 때문.

중앙약심은 아트로바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 의견을 제출한 8명 위원 중 7명이 병용사용을 인정하는 쪽으로 의견을 내면서 2개 성분간 병용처방을 제한적으로 허용한다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.

따라서 식약청은 조만간 '아토르바스타틴’ 허가사항을 변경할 방침이다.

허가변경에는 아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 병용 시 신중투여할 것을 요구했다.

또한 아토르바스타틴을 사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다고 규정했다.

사이클로스포린은 1970년말대 산도스에서 개발됐으며, 이 약제를 사용하면서 이식 후 거부반응의 빈도가 현격히 줄어들고 면역억제제의 부작용도 감소한 것으로 보고된바 있다.

한편 제약협회는 22일까지 중앙약심 결과와 관련한 의견을 받아 식약청에 제출할 계획이다.