환경호르몬 함유 37개 의약품 사용 주의보

• 식약청, 허가사항 변경 지시… 1년 내 교체 권고

환경호르몬 물질인 'DBP(디프틸프탈레이트)'가 함유된 37개 제품에 식약청이 임부 등에 사용을 주의하라고 허가사항 변경을 지시했다.

이와 함께 식약청은 내년 12월 28일까지 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체하라고 권고했다.

이 제품들은 주성분이 아닌 코팅 가소제로 DBP를 사용하고 있다.

허가사항 변경 근거는 최근 덴마크 의약품청(DMKA)이 DBP에 대한 동물실험에서 생식력 감소 등 독성을 보였다는 안전성 연구를 발표했기 때문이다.

덴마크 의약품청은 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다고 발표했다.

허가사항 변경대상 DBP함유 품목

이에 식약청은 허가사항 '임부에 대한 투여' 항에서 "이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다"는 내용을 추가, 소비자로 하여금 약 구매를 선택할 수 있도록 했다.

또한 1년 후인 내년 12월 28일까지는 제품에서 DBP를 빼던지, 대체물질을 사용하도록 권고 공문을 각 업체에 보냈다.

식약청 관계자는 "해외에서 안전성 정보가 내려와 이를 중앙약심과 협의했다"며 "DBP가 주성분이 아닌만큼 일단 금기사항보다는 허가사항에 안전성정보를 추가하는 선에서 소비자가 선택할 수 있도록 했다"고 말했다.