의약품 심사결과 공개범위 확대안 마련

• 기준및시험방법 심사결과도 공개…의견수렴 후 확정

의약품 심사결과 공개범위가 확대될 전망이다.

기존 의약품의 안전성·유효성 심사정보뿐만 아니라 기준및 시험방법 심사결과도 공개된다.

식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 '의약품심사결과정보공개처리지침' 개정(안)을 마련했다고 30일 밝혔다.

평가원에 따르면, 식약청은 지난 2005년부터 현재까지 500여건의 허가(변경 포함)가 완료된 의약품에 대해 심사결과 정보를 공개해 오고 있으나 정보공개 대상 및 그 범위가 제출자료 목록으로만 제한돼 있어 불편을 야기했다.

이번에 마련된 개정(안)에는 △의약품 안전성·유효성 심사정보 공개범위 확대 △의약품 심사결과 정보공개 대상에 기준 및 시험방법 심사결과 추가 △개정된 표준공개양식(안)이 담겨 있다.

정보공개 확대 범위는 의약품우수심사기준 실무작업반 회의와 제약업계 설문조사를 통해 마련됐다.

개정안은 의약품심사부에서 업계의 의견수렴 등을 거쳐 확정한 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.