경구용 고형제 품질평가 가이드라인 마련

식약청은 제약사들과 공동으로 '경구용 고형제제 품질평가 가이드라인(안)'을 마련했다고 30일 밝혔다.

이번 안은 현재 식약청 고시인 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정' 중 경구용 고형제제에 사용되는 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 방법을 제시하고자 마련됐다고 식약청은 설명했다.

주요 내용으로 △기준 및 규격의 용어정의 △품질평가에 사용되는 일반적 개념 △원료 및 완제의약품 품질평가 기준 △품질평가를 위한 의사결정 흐름도 △규격설정에 대한 근거예시 등이 담겨있다.

이번 가이드라인 마련으로 업계 편의뿐 아니라 심사업무의 신뢰성 및 효율성도 높일 것으로 기대되고 있다. 식약청은 업계 의견을 종합해 최종 가이드라인을 배포할 예정이라고 밝혔다.