의약품 경미한 변경사항 연차보고로 전환

• 식약청, 관련 개정안 고시…스테아린산 아연 함유제제 차단

의약품 품질에 영향을 받지 않는 경미한 변경사항이 수시 보고에서 연차 보고로 전환됐다.

식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품등 품목허가·신고·심사규정 개정안'을 31일 고시했다.

그간 제약사들은 포장지 변경 등 사소한 변경사항이라도 건수마다 식약청에 신고서를 제출해 사전검토를 받아야 했다.

하지만 이번 개정 고시로 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기& 8228;포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경하고, 1년에 한번만 보고토록 했다.

이에 따라 해당되는 업체는 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약청에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번만 제출하면 된다.

이번 조치로 변경허가에 따른 기간(품목당 허가:20일, 신고: 10일) 및 수수료 비용(건당 6만원) 부담이 줄어들 전망이다.

한편, 이번 개정 고시에서는 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 '스테아르산아연 함유제제 중 산제'를 지정해 관리하기로 했다.

이는 스테아린산 아연 함유제제 중 산제 흡입시 유아에게 치명적 폐렴 유발 가능성이 있어 이를 사전에 차단하기 위한 조치로, 현재 해당 성분의 의약품이 허가받은 케이스는 없다.