표시기재 대란 현실화…일반약 6월부터 교체

• 식약청, 관련 제정안 고시…글자크기 명확·쉬운용어 병기토록

규제 도입으로 적지 않은 비용이 소요될 것으로 예상되는 '의약품 표시기재 지침 제정안'이 내년 6월 20일 시행이 확정됐다.

이에 따라 업체들은 6월 20일까지 자사의 일반의약품 외부포장 및 첨부문서를 새로 개정된 지침에 따라 수정해야한다.

식약청은 31일 '의약품 표시기재 지침 제정안'을 최종 고시했다. 상위법인 약사법 시행규칙에 명시한 것처럼 시행을 6월 20일 못 박아놓고 세부사항을 최종 정리한 것이다.

표시기재 지침 의무화 대상은 방사성의약품, 희귀의약품, 의료용고압가스 및 수출용의약품을 제외한 완제의약품이다.

새로 제정된 표시기재 지침에 따르면, 용기 및 외부포장에 기재하는 제품명, 사용기한 및 유효기한, 유효성분의 명칭, 규격 및 분량, 전문의약품, 일반의약품, 오·남용우려의약품의 글자 크기는 7포인트 이상으로 기재해야 하며 이외의 본문 내용은 6포인트 이상으로 기재해야 한다.

이 때 줄 간격은 최소 0.5포인트 이상으로 설정해야 한다. 첨부문서는 일반의약품의 경우 글자크기 7포인트 이상, 전문의약품은 6포인트 이상으로 표기해야한다. 이와함께 식약청이 새로 정한 736개의 쉬운 용어도 함께 병기토록 했다. 예를 들어‘가성’을 ‘거짓’으로, ‘가임여성’을 ‘임신가능성 있는 여성’으로, ‘경구투여한다’를 ‘먹는다, 복용한다’로 표기하도록 했다.

또한, 용기나 포장의 표시사항은 용법·용량, 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재토록 했다.

더불어 표시지침 제정에 따라 바뀐 의약품 정보사항을 확인할 수 있도록 용기나 포장에 식약청 의약품 정보방 또는 자사 홈페이지를 표시하도록 반영했다.

하지만 이번 표시지침 제정으로 직접의 용기나 포장에 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자의 상호 이외의 기재사항을 생략했음에도 의무화된 글자크기 등으로 기재할 수 없는 면적이 좁은 용기나 포장은 적용하지 않도록 했다.

식약청은 기관계용 의약품에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행하되 100ml 이하 외부포장 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 등은 2012년 6월 20일부터 시행키로 했다.

전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다.

이번 표시기재 변화로 식약청은 업체당 1100만원에서 1900만원 정도의 비용이 들 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 각 업체들은 내년 상반기 동안 적지 않은 비용을 들어 포장 표시 바꾸는 작업에 힘을 뺄 것으로 보인다.