식약청, 의약품 표시지침 제정안 연내 처리

• 규제심사 막바지…연차보고제와 함께 이달 중 공포

의약품 포장에 명확한 글씨와 쉬운 용어 사용을 골자로 하는 '의약품 표시기재지침 제정안'이 이달 내 고시될 것으로 관측된다.

이 규정과 연계되어 있는 연차보고제도 역시 이달 고시를 통해 해를 넘기지 않는다는 방침이다.

9일 식약청에 따르면, 현재 의약품 표시기개지침 제정안에 대한 규제심사가 막바지 단계에 진입했다.

식약청은 규제심사를 담당하는 규제개혁위원회에 연내 심의절차를 끝내달라고 요청한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "현재 규제심사가 막바지에 다다른 것으로 알고 있다"며 "식약청은 해를 넘기지 않고 연내 공포를 마무리한다는 계획"이라고 설명했다.

의약품 표시기재지침 제정안의 시행시기는 상위법인 '약사법 시행규칙'이 명시한 내년 6월 20일로, 규제심사가 끝난 고시안에서는 제약업계의 부담을 감안해 적용품목 등 세부적인 내용에서 변화가 예상되고 있다.

표시지침 제정안의 주요 내용은 외부 포장 및 용기의 글자크기는 7포인트 이상, 줄간격은 0.5포인트 이상으로 기재하고, 첨부문서는 일반의약품 7포인트, 전문의약품 6포인트 이상으로 기재토록 하고 있다.

의약품 표시기재지침 제정안 주요 내용

또한, 구강을 '입안'으로, 골수를 '뼈속질'로 기재하는 등 기존 어려운 용어 대신 쉬운 용어를 쓰도록 하는 게 골자다.

이에 따라 제약업계는 내년 6월까지는 포장재 교체를 끝마쳐야 함에 따라 적지 않은 부담을 느낄 것으로 전망된다.

한편, 의약품 품질에 영향을 주지 않는 허가 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 전환하는 개정안 역시 이달 중으로 시행될 것으로 보인다.

이 규정은 모든 개정작업을 끝마쳤으나, 보고절차 안에 '쉬운 용어' 기준이 담겨있어 표시기재지침 제정안의 고시만을 기다리고 있었다.

하지만, 표시기재지침 제정안이 연내 처리될 예정이어서, 연차보고제 역시 같은 날 고시가 이뤄질 것으로 보인다.

수시보고에서 연차보고로 전환되면, 업체의 서류준비가 쉬워질뿐만 아니라 수수료도 절약되는 일석이조의 효과를 거둘 것으로 기대된다.