표시기재 의무화…수천억대 추가비용 발생

• 식약청, 자체 추정…준비기간 미부여 등 비판 불가피

내년 6월부터 시행되는 의약품 포장 및 첨부문서 등의 표시기재 의무화에 따라 제약업체들이 수천억원대의 추가 비용을 부담해야 하는 것으로 나타났다.

특히 식약청은 업체별로 2년 정도의 준비기간이 필요하다고 분석했으면서도 내년 6월부터 표시기재 의무화를 적용키로 해 준비기간 없이 무리하게 정책을 추진한다는 비판이 제기될 전망이다.

식약청은 의약품 포장 및 첨부문서의 글자크기 등을 6~7포인트로 의무적으로 기재토록 하고 일반의약품 첨부문서 등에 쉬운용어를 표기토록 표시기재 지침을 제정했다. 시행시기는 내년 6월 20일이다

14일 식품의약품안전청이 의약품 표시기재 지침 제정안 발표와 함께 공개한 규제영향분석서에 따르면 용기·포장 개선 비용으로 업체별로 30억원 정도 소요되는 것으로 나타났다.

우선 첨부문서 크기 증가 비용으로 3억원 정도 투입된다. 개당 20원인 첨부문서를 연간 발주랑 100만장 발주하는 것을 기준으로 업체별 15품목을 개선하려면 약 3억원이 투입된다는 계산이다.

업체별 소요되는 용기·포장 개선 비용(자료: 식약청)

포장 시설 변경이 발생할 경우 라벨부착 부위 크기 변경을 위한 금형비로 약 7억 3000만원, 인서트 접지기는 약 2억 2000만원, 라벨러 변경에 약 15억원이 추가 투입된다.

이에 따라 업체별 15품목에 대해 표시기재를 변경한다고 가정하면 포장 및 시설 변경에 27억 5000만원이 필요하다는 계산이 가능하다.

하지만 업체별 표시기재 변경 제품이 많게는 50품목 이상까지 추정될뿐더러 시설 구입 비용 및 인건비 등을 감안하면 표시기재 의무화에 따라 업체별로 부담해야 하는 비용은 급격히 늘어날 것으로 추정된다.

결국 200여개 제약사가 GMP 시설을 갖추고 있음을 감안하면 표시기재 의무화로 인해 총 수천억원대의 추가 비용 지출이 불가피할 전망이다.

이와 함께 업체별로 포장 변경에 대한 준비기간이 턱 없이 부족한 것으로 식약청 조사 결과 드러났다.

식약청이 추정한 표시 변경 준비기간

식약청은 업체별로 포장 변경 등에 2년 소요되는 것으로 예상했다. 제조업소의 경우 품목당 검토일수가 15일 정도 예상되기 때문에 일반의약품 50품목을 변경하려면 약 2년이 소요된다고 것.

식약청은 “업체별 준비기간은 약 2년 소요되지만 업체 가용인력에 따라 단축이 가능하다”고 설명했다.

하지만 충분한 준비기간도 부여하지 않은 채 업체당 수십억원에 달하는 표시기재 의무화를 무리하게 강행한다는 비판은 불가피할 전망이다.