꼭 알아야할 새해 달라지는 제약·약국 제도

• 약국 영수증 서식·DUR 전국확대…복합제 생동시험 의무화

올해부터 약국 영수증에서 조제료가 공개되고 9월경에는 현재 시범사업 중인 DUR시스템 전국 확대가 예고됐다.

또한 공급중단 미보고시 행정처분이 강화되고, 복합제 생동과 변경된 일반약 포장 표기지침이 의무화돼 주의가 요구된다.

데일리팜은 2010년부터 약국·제약 대상 변경되는 제도를 정리해봤다.

2010년 변경되는 약국 대상 제도

◆약국 영수증 서식변경…1월부터= 1월1일부터 약국 영수증의 서식이 변경돼 약품비와 조제료가 분리돼 표기된다. 이에 따라 약제비 중 조제료가 환자에게 노출된다.

개정된 영수증에서는 본인부담금과 보험자부담금, 비급여 및 전액본인부담이 각각 '약제비용'과 '약국행위료'로 나뉘어 표기된다.

대부분의 프로그램 업체에서는 개정 서식으로 변경했지만, 일선 개국가에서 개정 영수증 서식을 사용하지 않더라도 별도의 처벌이 부과되지는 않는다.

◆가격표시 위반, 과태료 1000만원 폐지…12월부터= 일반약 판매가 표시위반이 적발된 경우 부과되던 최대 1000만원의 과태료 조항이 지난달 18일부터 폐지됐다.

다만 과태료는 폐지돼 약국가의 부담은 줄었으나 같은 행위에 대한 200만원 이하의 벌금 규정은 그대로 남아있어 여전한 주의가 요구된다.

이번 과태료 규정 삭제는 동일한 위반행위에 대해 벌금과 과태료가 중복 부과되는 불합리를 개선했다는 점에서 향후 중복 처벌에 대한 재검토의 물꼬를 튼 것으로 평가된다.

◆9월, DUR 본사업 전국 확대…9월경= 올해 9월경부터 전국 요양기관 외래 환자를 대상으로 한 의약품 처방조제 지원시스템(DUR)이 시행된다.

복지부와 심평원은 9월경 전국 확대에 앞서 고양시와 제주도 2단계 DUR 시범사업을 지속하며 전국 확대에 앞선 문제점을 개선한다는 계획이다.

특히 정부는 제주도에 대해 병의원의 경우 주사제를, 약국에는 일반약을 각각 DUR 품목에 포함시키는 것을 검토하고 있어 귀추가 주목되고 있다.

◆굿바이 'EDI코드'…KD코드 일원화…1월부터= 보험청구에 사용하는 의약품 제품코드(EDI)가 새해 진료분부터 의약품 제조·유통·사용 등 전 분야를 관리할 수 있는 국가 의약품 표준코드(KD코드)로 전환된다.

복지부와 심평원은 사전 준비기간 동안 건강보험 급여 의약품 1만4889품목에 개별 코드를 부여하고 요양기관에 신구 코드 매핑테이블을 제공한 바 있다.

새로 적용되는 KD코드는 국가의약품 표준코드 13자리에서 국가 식별코드와 검증번호를 뗀 9자리.

1자리부터 4자리까지는 업체식별코드인 6400~6999까지 숫자가, 5자리부터 8자리까지는 함량을 포함한 품목코드인 0001부터 9999의 숫자가, 9자리는 포장단위를 식별하는 숫자가 부여된다.

2010년 변경되는 제약사 대상 제도

◆공급중단 미보고 시 업무정지…4월부터= 오는 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 기를 제때 보고하지 않으면 무거운 처벌을 받게 된다.

제조업자와 수입업자는 공급중단 시기 등을 식약청에 10일 내에 보고해야 하고, 이를 위반한 경우 전업소 업무정지처분이 부과된다.

심평원은 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이고, 이번에 첫 공고되는 의약품 목록은 고시 시행 이전인 3월경 공개될 전망이다.

◆소형의약품 등 바코드 표시 위반 처벌…1월부터= 올해부터 의약품 바코드 표시 위반에 따른 행정처분이 본격화돼 일선 업체의 주의가 요구된다.

먼저 용기·포장이 15ml 이하인 소형의약품도 바코드 표시기준을 위반하면 적발 차수에 따라 15일(1차), 1개월(차), 3개월(3차), 6개월(4차)간 판매가 정지된다. 또 계도기간을 감안해 실태조사에서 제외했던 외부 포장이 있는 직접용기 바코드 미부착에도 행정처분이 적용된다.

이에 따라 제약사는 의약품관리종합정보센터의 바코드 표시기준 매뉴얼 등을 참조해 바코드 미부착, 판독기 미인식·오인식 등을 차단해야 한다.

◆복합제 품목 생동시험 의무화…하반기부터= 올 하반기부터 신규 복합제 품목에도 생물학적동등성시험이 의무화된다.

이에 따라 신규로 허가를 신청하는 복합제 품목은 생물학동등성시험을 실시해 대조약과 생동성을 인정받아야 허가를 받을 수 있다.

기허가 복합제 품목은 2012년부터 생물학적동등성재평가를 통해 생동성시험을 진행할 예정이다.

◆일반약 비급여 전환…1월 공고= 2000여개의 단일제 품목 중 1700여품목을 기등재약 목록정비에 맞춰 급여목록에서 제외하는 사업이 상반기에 추진된다.

복지부는 이 같은 내용의 '일반의약품 급여 타당성 검토방안'을 1월 내에 공고하고 시행에 들어간다는 계획이다.

이번 비급여 전환사업은 필수적이거나 비용효과적인 약제를 제외한 일반약에 대해 목록정비와 보험재정 절감을 동시에 거두는 것을 목적으로 하고 있다.

◆일반약 용기 표시지침 의무화…하반기부터= 올 하반기부터는 일반의약품 용기 및 외부포장에 쉬운 용어와 명확한 글씨 표기가 의무화된다.

글자크기는 7포인트 이상이어야 하며, 기존 어려운 의학용어 대신 쉬운 용어로 바꿔써야 한다.

◆약제 등재업무 인터넷 서비스 확대 개편…1월부터= 의약품 보험등재 업무에 수반되는 서류 접수 및 각종 처리 절차도 최대한 간소화된다.

지난해 4월부터 제약업체가 심평원에 제출하는 약제 결정·조정신청 인터넷 서비스가 시작된 데 이어 양도양수, 제조·수입 전환, 급여삭제 등 각종 업무처리 창구를 심평원 홈페이지에 추가한 것.

약제 등재 관련 인터넷 신청은 오전 9시부터 24시까지 접속할 수 있으며, 의약품 가격·급여기준 공개와 사전상담제도 운영중이다.

◆원료 사전 GMP·밸리데이션 전면 의무화=1월부터 올해부터는 원료의약품에도 품목별 사전 GMP(의약품제조및품질관리기준)가 도입된다.

이에 따라 기존 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로는 GMP적합 판정이 불가능하고, 신규 원료의약품은 사전에 식약청의 GMP 적합기준을 통과해야 허가를 받을 수 있다.

품목별 사전GMP 제도는 08년 1월 신약을 시작으로 그해 7월 전문의약품, 09년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 외약외품(내용고형제, 내용액제)까지 단계적으로 확대됐다.

한편, 그동안 의약품 제조공정에 머물렀던 밸리데이션 제도 역시 나머지 세척·시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션 모두가 시행된다. 또한, 기허가품목에 적용됐던 동시적 밸리데이션도 반드시 예측적 밸리데이션을 실시하도록 변경된다.