식약청, 바이오시밀러 제품화 적극 보조

• 생물의약품 GMP 이력제 및 수입제품 정기점검 도입

식약청은 올해 중점 사업으로 바이오시밀러 제품화에 적극 지원한다는 방침이다.

이에 작년 마련된 바이오시밀러 허가제도의 내실화 등을 추진할 예정이다.

5일 식약청에 따르면, 바이오시밀러의 신속한 허가를 지원하기 위해 올해에는 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문가이드라인을 발간할 예정이다.

또한, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영해 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나선다는 방침이다.

식약청 관계자는 "바이오시밀러 허가신청 시 업체의 수고를 덜고자 세부심사 운영 및 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

작년 식약청은 바이오시밀러 허가제도를 마련하고 평가 가이드라인 및 허가·심사 질의응답집을 발간한 바 있다.

이와 함께 식약청은 신종 백신 개발 지원 등 바이오주권을 확보해나간다는 방침이다.

이에 백신 제조소 신축·이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토·지도를 확대해나갈 예정이다.

또한 작년 신종인플루엔자 백신의 신속 심사·허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사·허가 기준을 정비하고, 가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적·선제적 대응체계를 구축한다는 방침이다.

더불어 식약청은 생물의약품 GMP 점검 체계를 개선해나가기로 했다. GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리를 더욱 강화한다는 설명이다.