한화, 엔브렐 바이오시밀러 임상시험 착수

• 서울대병원에서 1상 돌입…2012년 출시 목표

한화석유화학과 드림파마가 대기업으로는 처음으로 엔브렐의 바이오시밀러 제품인 'HD203'의 임상시험에 착수했다.

한화석유화학은 8일 바이오시밀러로 개발 중인 류마티스 관절염치료제 ‘HD203’의 임상시험을 위해 서울대학교병원과 계약을 체결하고 본격적인 임상1상 시험에 돌입한다고 밝혔다.

한화석유화학이 2007년 1월부터 본격적으로 개발하기 시작한 ‘HD203’은 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형화에 이르기까지 일련의 생산공정을 모두 자체 개발한 제품으로, 한국생산기술연구원 산하 생물산업기술실용화센터(KBCC)의 GMP 시설을 이용해 상업 생산공정까지 확립된 상태다.

한화석유화학과 드림파마는 올해 내에 국내 임상1상 시험을 완료한 후, 해외 파트너를 통해 다국가 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

이를 통해 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 확보한 후, 2012년 말 국내 허가와 판매를 시작으로 해외 시장으로도 진출할 예정이다.

HD203의 오리지널 제품인 ‘엔브렐’은 다국적 기업인 암젠과 와이어스에 의해 전 세계에 판매되고 있는 바이오 의약품으로 류마티스 관절염, 건선, 강직성 척추염 등의 질환 치료제로 널리 사용되고 있다. 전세계적으로 2008년에만 64억9천만 달러의 매출을 기록, 바이오 의약품 중 매출 1위를 유지하고 있는 제품이다.

한화석유화학과 드림파마는 지난 2006년 말부터 신성장 동력의 일환으로 바이오 의약품 개발에 본격적으로 착수, 류마티스 관절염 치료제와 유방암 치료제 등의 바이오시밀러 뿐만 아니라 바이오 항체 신약 개발에도 가시적인 성과를 얻고 있다고 회사 측은 설명했다.

지난해에는 바이오시밀러 의약품의 상업생산을 위해 충북 청원군 오송생명과학단지 내 3만6,005평방미터(㎡) 부지에 생산공장 건설에 착수한 바 있으며, 2018년까지 총 2천55억 원을 투자할 계획이다.

한화 측은 ‘HD203’의 임상시험계획서를 지난 6월말 식약청에 제출했으며 지난달 31일 식약청으로부터 최종 승인을 받았다.