식약청 일부 개혁과제 법개정 지연에 '발목'

• 지난해 규제개혁 시행율 90%…임상신고제 등 처리 못 해

식약청이 작년 추진한 의약품(의약외품 포함) 규제개혁 과제 시행율이 90%가 넘는 호실적을 거둔 것으로 나타났다.

하지만, 법 개정 절차 지연으로 해를 지나서도 시행시기를 예측할 수 없는 개선과제도 상당수됐다.

19일 식약청이 2009년 추진한 의약품 규제개혁 세부과제 이행실적을 분석한 결과, 현재까지 51개 과제 중 46개가 시행됐다.

규제개혁 이행 주요 실적을 보면, △허가검토와 보험약가 등재 동시검토체계 구축 △개량신약에 대한 지정 세부절차 마련 △의약품 정보를 소비자 친화적 표기로 전환 △후발생물의약품 가이드라인 마련 등 업계를 위한 서비스가 늘어났다.

반면, 시행을 완료하지 못한 규제개혁 과제는 △품목별 사전 GMP 실시상황 평가기간 단축 △의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제 △생동성시험계획 승인절차 생략 규정 마련 △국검증지 부착 폐지 △국가검정 수수료 합리적 조정 등 5개 과제이다.

사전 GMP 평가기간 120일에서 90일로 단축하는 방안은 지난해 10월 관련법인 약사법 시행규칙이 예고됐으나, 아직 공포되지 않았다.

또한, 의약품 양도양수시 GMP평가자료를 제출하는 안도 역시 약사법 시행규칙 공포가 미뤄지고 있다.

생동성시험계획 시 동일 프로토콜에 대한 승인절차를 생략하는 안은 복지부에 제출됐으나, 세상에 나오지는 못했다. 국검증지 부착 폐지안도 복지부에 계류 중이다.

국가검정 수수료를 합리적으로 조정하는 방안은 지난해 초안이 마련되어 올해 본격적으로 추진될 전망이다.

2009년 시행 미완료 규제개혁 과제 현황

식약청이 밝힌 규제개혁 과제 대상은 아니나 약사법이 처리되지 못해 해를 넘긴 과제도 있다.

의약품제품화센터를 통해 시범운영됐던 '의약품 사전검토제'와 ICH 국가에서 실시 중인 다국가 3상 임상시험은 국내에서 임상신고로만 실시토록 한 ' 임상신고제'는 약사법 개정 대상이지만, 국회에서 오랫동안 묻혀있는 사안이다.

식약청 관계자는 "임상신고제의 경우, 다국적제약사에서 기다려온 사안이지만, 약속을 아직 지키지 못한 탓에 대외 신임도에도 영향을 주고 있다"고 말했다.

?편, 식약청은 19일(오늘) 오후 2시 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 제약업계 CEO를 대상으로 2010년 정책과제를 발표할 예정이다.