국내 허가 신약 638개…90%이상 도입신약

• 작년 21품목 지정…SK케미칼·한국얀센 3품목씩 등재

국내 허가받은 신약 숫자는 총 638개로 나타났다. 이 가운데 작년 새로 지정된 신약은 21개로 확인됐다.

식약청은 지난 11일자로 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 의거한 신약 지정 목록을 공고했다.

식약청은 작년부터 신약 지정 공고를 해오고 있다. 식약청은 지정된 신약과 동일한 성분의 의약품이 다른 투여경로로 개발된다하더라도 반드시 생물학적동등성시험을 거치도록 규정하고 있다.

허가일자가 20년이 지난 신약은 목록에서 자동으로 해제된다. 이에 2010년부터는 지난 1989년 1월 1일 이전 허가받은 신약은 지정 목록에 포함되지 않았다.

작년에는 엘지생명과학 '아메비브주 15mg', 바이엘코리아 '자렐토정 10mg', 한국얀센 프릴리지정30·60mg'등 총 21개 제품이 허가를 받았다.

2009년 신약 허가 현황(자료:식약청)

이중 국내사는 10곳, 다국적사는 11곳으로 나타났다.

경구용 항혈전제 '자렐토'(바이엘코리아), 소화성궤양용제 '프로맥과립'(에스케이케미칼), HIV치료제 '칼레트라'(한국애보트), 통풍 환자의 고요산혈증 치료제 '페브릭정'(에스케이케미칼), 골수이형성증후군 치료제 '다코젠'(한국얀센), 조루치료제 '프릴리지'(한국얀센), 정신분열병치료제 '로나센정'(부광약품) 등이 새로 이름을 올렸다.

특히, SK케미칼과 한국얀센은 1년 동안 3개의 신약을 허가를 받아 앞으로 시장활동이 기대되고 있다.

한편, 작년 하반기 화제를 모았던 국산신약 14호 '놀텍'(일양약품)은 지난 2008년 10월 허가받아 신약에 지정된 바 있다. 국내사가 직접 연구개발을 통해 허가를 받은 신약은 14개에 불과하고, 대부분 해외에서 도입된 신약이 대분을 차지하고 있다.