제약은 '빗장규제' 바이오는 '규제완화'

• 정부, 바이오시밀러 우대·편향…제약 “고사위기”

기존 케미칼 합성의약품과 바이오시밀러산업 간 정부의 역차별 현상이 갈수록 심화되고 있는 것으로 나타나 이에 대한 개선책이 시급한 것으로 보여 집니다.

다시 말해 그동안 정부는 바이오시밀러산업 육성·발전을 위해 각종 제도개선 작업을 진행해 온 반면 상대적으로 합성의약품산업에 대해서는 약가인하를 주축으로 규제 일변도 정책을 고수해 오고 있다는 지적.

우선 바이오시밀러산업에 대한 정부의 각종 정책·제도적 혜택을 살펴보면 ▲지식경제부 신성장동력 3대 분야 첨단융합산업에 포함돼 세제지원과 규제완화는 물론 전문인력 인프라 구축과 기초·응용 R&D 지원을 받고 있으며 ▲신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안 입법예고에 따라 약가산정 기준에 있어서도 오리지널과 동일하게 상향조정됐습니다.

또 ▲단위별 심사대상 확대와 영문규정 및 영문가이드라인 발간 ▲신속허가심사제 도입 검토 등이 대표적인 실례입니다.

특히 지난해 7월 체결된 지식경제부 주관 ‘바이오시밀러 분야 기업 투자협약식’ 내용 중 상업화 촉진을 위한 4000억 펀드 조성과 약 400억원 규모의 지원금은 이 분야에 대한 정부의 의지를 여실히 엿볼 수 있는 대목입니다.

이에 반해 기존 케미칼 합성의약품 산업에 대한 정부의 정책과 제도는 ‘규제일변도식’이라는 지적의 목소리가 높습니다.

실제로 그동안 정부는 건보재정 건실화를 대전제로 오리지널과 제네릭을 막론한 케미칼 합성의약품 약가인하 정책에 주력해 온 것이 사실.

A제약사 관계자: “말로만 제약산업 육성한다고 했지 실제로 육성한 게 없잖아요. 기등재목록정비 사업이다 리베이트 연동 약가인하다 저가구매인센티브다 퍼스트 제네릭 무더기 등재 규제다 단일성분 일반약 비급여 전환이다 뭐 다 이런 것들이 규제일변도 정책이자 제도들이라고 생각하구요. 단편적으로 이런 것들만 비교했을 때도 바이오시밀러산업하고 역차별을 많이 당하고 있는 거죠.”

B제약사 관계자: “바이오시밀러는 앞으로 케미칼 의약품의 신약 개발 단계 극복을 위한 해결책인 동시에 오리지널 의약품의 특허만료에 따른 촉망받는 시장임은 분명합니다. 하지만 기존 제약산업을 배제한 바이오시밀러 우선 육성책은 문제가 있다고 봅니다.”

C제약사 관계자: “한·미 FTA, 한·EU FTA가 시행되면 미국·유럽계 외자사들의 의약품이 물밀듯이 밀려 올텐데, 그 땐 이미 ‘제약주권’ 다 빼기고 난 후가 될테구요. 정부에서도 장기적인 안목을 가지고 기존 케미칼 의약품 산업 신약개발에 대한 지원책 마련에 많은 노력을 기울여야 할 것으로 생각합니다.”

그동안 고부가가치산업으로 각광받으며 경제성장의 버팀목 역할을 자임해 온 기존 제약산업. 하지만 천문학적인 신약개발 비용 부담감과 약제비 절감이라는 미명하에 100년 제약주권의 근간은 흔들리고 있습니다.

[영상뉴스팀]=노병철·김판용·김지은 기자