생동재평가 자료 미제출 5품목 허가취소

• 식약청 21일자 처분…심바스타틴 2품목·멜로시캄 3품목

생동성시험 결과보고서를 내지 않은 5품목이 최종적으로 허가가 취소됐다.

14일 식약청에 따르면, 2008년도 생동재평가 자료 미제출 품목인 한국휴텍스제약의 '휴텍스멜록시캄캡슐', 비티오제약의 '멜록신캡슐', 국제약품공업의 '리페코정', 고려제약의 '로코정40mg', 제이알피의 '멜시캄캡슐'이 21일자로 허가가 취소된다.

이들 품목들은 2차 처분기간인 6개월 동안 자료를 끝내 제출하지 않아 최종 행정처분인 '허가취소'가 내려졌다.

08년도 생동재평가 자료미제출 허가취소 품목

리페코정과 로코정40mg은 고지혈증약인 심바스타틴 성분이며, 나머지 약들은 해열진통성분인 멜로시캄(melocicam) 성분을 쓰고 있다.

2008년 대상품목 중 2차로 행정처분을 받은 품목은 모두 24개. 이 가운데 허가취소를 받은 5품목을 제외하고, 다수 품목들이 자진 취하한 것으로 알려지고 있다.

식약청은 2008년 생동재평가 최종 결과를 조만간 공시한다는 계획이다.

한편, 지난 2007년 생동재평가에서는 2095품목 중 67품목이 자료를 내지 않아 허가가 취소된 바 있다. 14품목은 생동성을 인정받지 못해 최종 허가가 취소됐다.