생동재평가 미제출 24품목 허가취소 위기

• 2008년 대상 2차처분 확정…심바스타틴 11품목 '최다'

지난해 생동재평가 대상 중 총 24품목에 대해 2차 처분 판매정지 6개월이 확정됐다. 이에 따라 이들 제품은 6개월 이내에 재평가 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다.

10일 식약청 및 지방식약청에 따르면 2008년 생동재평가 대상 421품목 중 24품목이 재평가 자료를 제출하지 않아 판매정지 6개월 처분이 확정됐다.

최초 자료 제출 마감일이었던 지난해 9월까지 재평가 자료를 제출하지 않아 1차 처분인 판매정지 2개월을 받은 데 이어 처분기간 동안 또 다시 자료 제출에 실패해 2차 처분 판매정지 6개월을 추가로 받게 된 것.

당초 2차 처분 대상은 29품목이었지만 나머지 5품목은 사전통지 기간에 자료를 제출, 2차 처분을 면한 것으로 파악된다.

품목별로는 심바스타틴제제가 11품목으로 가장 많았다. 펠로디핀제제는 7품목, 멜록시캄제제는 4품목, 에르도스테인제제는 1품목으로 집계됐다.

2008년 생동재평가 2차 처분 대상

이번에 판매정지 6개월 처분을 받은 제품들이 처분기간 동안 또 다시 자료를 제출하지 않으면 관련 규정에 의거 최종적으로 허가가 취소된다.

예를 들어 처분기간이 12월 14일까지로 예정된 비티오제약의 멜록신캡슐의 생동재평가 자료를 이 때까지 제출하지 않으면 시장에서 퇴출된다는 의미다.

지난 2007년 생동재평가 대상 2095품목 중 67품목이 자료를 제출하지 않아 허가가 취소된 바 있다.