'탤크' DMF 적용 결국 철회…사전GMP 관리

• 형평성·실효성 문제…DMF신고 눈치보기 심화 제기

탤크 원료를 현행 DMF(원료의약품신고제도)로 관리하기 위한 계획이 결국 철회됐다.

탤크같은 첨가제를 DMF로 관리하는 국가가 없어 국제관례와 형평성 문제가 제기된데다 현행 품질검사로도 석면의 오염 방지를 막을 수 있다는 계산에서다.

이에 식약청은 탤크를 DMF로 규제하는 대신 완제품 품목허가시 검사 성적서를 확인하도록 한다는 방침이다.

18일 식약청에 따르면, 첨가제인 탤크원료를 DMF로 관리 추진하는 방안은 몇가지 적용상의 문제가 있어 철회하고, 대신 완제품의 사전GMP 평가에서 검사성적서를 확인하기로 방침을 세웠다.

식약청은 탤크 원료에서 석면이 검출돼 사회적 논란이 야기되자 탤크 원료를 현행 DMF로 적용해 품질 관리를 강화해나가기로 했다. 이에 지난해 5월에는 탤크를 DMF 대상으로 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 일부개정안'을 입안예고한 바 있다.

하지만, 그간 의견조회 기간동안 업계의 반대의견이 거세, 결국 DMF 적용안을 중단한 것으로 보인다.

탤크 원료를 DMF로 추가 지정할 경우 크게 4가지 문제점이 제기될 것으로 분석되고 있다.

먼저 전 세계적으로 첨가제에 대한 규제의무가 전무한 상태에서 우리만 탤크에 대해 DMF를 지정할 경우 다국적 기업 및 EU 등 외국국가에서 형평성 문제가 제기될 수 있다는 것이다.

이에 EU 측에서도 "한국의 DMF 적용은 첨가제 제조회사, 수입자, 사용자에게 불필요한 의무를 부과할 수 있으므로 유럽의 제도를 고려해 달라"고 답변이 온 것으로 전해진다.

또 하나는 현재 대한약전에 의거한 품질관리로 충분하기 때문에 DMF로 추가 관리하는 것은 중복규제 성격이 농후하다는 해석이다.

세번째는 탤크를 DMF로 추가 지정한다해도 현 제도에서 요구하는 자료를 제출하기는 불가능하다는 것.

여기에 외국 탤크 제조원을 이용하는 수많은 수입자 중 누가 DMF신고를 하겠느냐는 문제도 제기된다.

이는 서로 무임승차를 하기 위해 DMF 신고주체를 기다리는데 눈치 보기가 극심할 것이라는 예상에 따른 것이다. 또한, DMF 적용 후에도 변경관리 및 연차보고 등 사후관리가 제대로 되지 않을 가능성도 있다.

마지막으로 현 기준 및 시험방법에 의한 석면 오염 확인검사로도 품질관리가 충분하다는 의견이다.

식약청은 이러한 의견을 종합적으로 검토한 결과, DMF 강행추진보다는 탤크 안전관리를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경이 바람직하다고 결론을 내렸다.

이에 완제의약품 신규 품목허가 시 제조번호별로 '탤크' 석면 검사기준 및 성적서를 평가한다는 계획이다.

또한, 이미 허가된 수입완제의약품에 대해서는 통관예정보고 시 의약품수출입협회에서 최소 1회 이상 '탤크' 석면 검사성적서를 확인키로 했다.

이와함께 수입 물량이 많거나, 안전관리가 상대적으로 소홀할 가능성이 있는 국가로부터 수입되는 탤크의 경우에는 선별적으로 해당 제조원에 대한 특별 점검을 추진한다는 계획이다.

식약청 유무영 의약품안전정책과장은 "탤크를 DMF로 적용하는 방안은 몇가지 문제점이 인정됨에 따라 탤크의 석면 검사를 강화하는 방안에서 우회적으로 조치키로 했다"고 배경을 설명했다.