리베이트 없애고 R&D 잘하면 약가 인센티브

• 정부, 제약산업 경쟁력 강화방안…M&A도 적극 유도

R&D투자가 활발한 제약기업 및 높은 수준의 R&D에 의해 개발된 의약품에 대해 약가 인센티브가 부여된다. 또한 리베이트 근원을 차단할 대책도 이달 중에 확정된다.

정부는 7일 범 부처 합동으로 위기관리대책회의를 열고 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 확정, 발표했다.

제약산업 경쟁력 강화 방안은 크게 신약R&D활성화 산업구조 혁신 해외진출 활성화 유통구조개선 국가질병대응 등 5개 범주로 나누어 추진된다.

◆신약R&D 활성화를 위한 약가제도 개선 = 제약기업 스스로가 세계적 수준의 R&D투자를 하도록 약가제도 개선·세제지원 등 인센티브가 강화된다.

지난달 13일 시행된 개량신약의 약가를 개발목표 신약의 80~90%를 인정해 주는 제도를 비롯해 이달 중으로 복합제중 임상적 유용성이 개선되는 등 식약청장이 '개량신약'으로 인정한 복합제 및 후발 생물의약품에 대한 약가 우대방안이 마련된다.

즉 A복합제 (단일제 B, C 성분으로 구성)의 경우 B제와 C제 가격의 68%를 합산한 금액으로 약가가 산정됐지만 B제와 C제 가격의 80 ~ 90%를 합산한 금액으로 약가 산정이 변경된다.

또한 복제약 등 의약품 가격 합리화 및 연구개발 우수기업에 대한 약가 인센티브가 부여된다.

복지부가 이달 중으로 발표할 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'(가칭)에 구체적인 안이 담길 예정이다.

아울러 경제성평가 결과 비용효과성이 입증되지 못하더라도 약제급여평가위원회가 평가한 금액을 수용할 경우 약가협상이 허용된다. 약가결정 기간을 단축해 주겠다는 것이다.

이를 위해 복지부는 오는 3월 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한규칙'을 개정할 방침이다.

◆의약품 유통 투명화 = 리베이트를 근본적으로 근절할 수 있는 실효성 있는 대책이 마련된다. 이달 중 복지부가 구체적인 방안을 마련한다.

현재 유력한 대안은 리베이트를 받는 의약사에 대한 처벌강화, 저가구매 인센티브제도 등이다.

또한 다양한 이해관계자의 참여를 통한 공정경쟁규약의 실효성 제고하기 위해 공정경쟁규약의 심의·운용기구에 제약회사뿐만 아니라 소비자원, 건강보험공단이 추천하는 외부인사 참여가 허용된다.

여기에 지속적인 시장 감시를 통해 부당 리베이트 등의 불공정 행위 적발시 공정거래위원회에서 엄중 제재를 가하기로 했다.

제약산업 선진화 핵심 추진전략

◆신약개발 R&D지원 확대 = 민간 기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민·관 신약 R&D 펀드가 확대, 조성된다.

지식경제부가 2009년 조성했던 700억 규모의 '바이오-메디컬펀드'의 자금 확충 및 후속펀드 설립 등을 통해 올해 중으로 3000억원 규모로 확대된다. 5년 내 2조원 규모로 조성한다는 게 정부 계획이다.

또한 제약산업 R&D에 대한 강화된 세액공제가 적용된다. 즉 신성장동력산업 및 원천기술 분야 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율을 세계 최고 수준인 20%(중소기업 30%)로 확대하겠다는 것이다.

아울러 범 부처가 참여하는 가칭 '국가신약연구개발협의체'를 구성해 신약개발 관련 컨트롤타워 기구가 설립된다.

◆제약기업간 M&A 및 기술거래 활성화 = 중소벤처기업 M&A 지원센터 등 기존의 지원시설을 활용해 제약기업간 M&A 컨설팅 서비스를 제공하고 향후 진흥원·바이오협회 등 관련 전문기관에 제약기업간 M&A 지원센터를 신설하는 방안이 검토된다.

여기에 위·수탁 활성화를 저해하는 제도 개선이 추진된다.

현재 직접 임상시험을 거쳐 개발한 의약품에 대해서만 위탁제조 품목허가가 가능하나 공동개발 연구자 및 제제개선 의약품의 경우에도 적용할 수 있도록 관련규제가 완화된다.

아울러 전문가 자문 등을 거쳐 공동·위탁 생물학적동등성시험 관련 규제를 안전성에 지장이 없는 범위내에서 개선된다.

정부 관계자는 "이번 '제약산업 경쟁력 강화방안'은 빠른 시간 내 세계적인 제약기업이 출현할 수 있도록 신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 인센티브를 강화했다는 점이 특징"이라고 말했다.

이 관계자는 "제약산업이 시장경쟁과 혁신에 기초해 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점 두었다"고 설명했다.

한편 제약산업 경쟁력 강화방안 마련에는 재정부, 교과부, 지경부, 복지부, 범무부, 중소기업청, 식약청, 공정위, 금융위원회가 참여했다.

제약산업 경쟁력 강화 주요 추진과제

◆신약 R&D 촉진 약가제도 개선 엄격한 생물학적 동등성 시험 체제 구축 약가 결정기간 단축 신약 R&D 펀드 확대 제약산업 조세특례 지원 의약품 종합정보DB 특허 인포매틱스 확대 정부 R&D 확대 및 체제 개편 신약개발 전문강좌 개설 우수 외국인재 국적 취득요건 완화 비임상시험 전문인력 양성 바이오 전문인력 양성사업 확대 첨단의료복합단지 조성계획 수립 BRC 단지 조성

◆산업구조 혁신 인프라 확충 한국보건산업진흥원, 바이오협회 등에M&A 지원센터 신설 M&A 자금 지원 M&A 세제 선진화 기술거래 활성화 인프라 구축 License 전문가 양성 제약벤처기업 기술보증지원 확대 제약기업의 코스닥 시장 퇴출요건 완화 위수탁 활성화를 위한 제도 개선

◆유통구조 개선 리베이트 처벌 강화 의약품 도매업체 기준 강화 공정경쟁규약 실효성 제고

◆해외시장 진출 활성화 GMP 선진화 및 전문인력 양성 Good Visiting Program 도입 무균제제시설 GMP 가이드라인 마련 의료산업 해외마케팅 지원센터 확충 해외 박람회 및 시장개척단 파견 지역 임상시험센터 확대 아시아 바이오& 8228;제약 협의체 구축

◆국가적 질병연구지원 확대 백신 개발을 위한예산 지원 확대 백신& 8228;치료제 허가 단축방안 마련 백신 공장 설립 지원 희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여